政府举重措“4+7”带量采购大幅降低抗癌药价格惠及群众
2019/7/12 14:07:13 世界医疗科技资讯
政府举重措“4+7”带量采购
从2018年6月首次提出，到2019年4月全面铺开，“4+7”带量采购的诞生至今已满一年。
伴随着政策的执行进入关键期，“4+7”不仅采购量超预期，对行业更深层次的影响也逐渐清晰：中选药品价大幅下降，仿制药快速进入市场替代原研药，医药行业格局迎来新一轮重构等等。
更重要的是，除了具体落地性成果，“4+7”更被看作是医改工作中的一步“大棋”。医药界资深专家耿鸿武就曾表示，“4+7”政策不仅是医保局首秀，更体现了国家思想，是“只许成功，不许失败的”。
因此，业界普遍认为带量采购全国推开已无悬念。目前第二轮带量采购已进入筹备期，更有消息流传，第二批带量采购名单预计将在今年夏天公布，年底执行。
从市场角度来看，在这场囚徒困境的博弈中，以药企为主要代表的各参与方须尽快走出迷局，在转型挑战中做出重大抉择。基于此，第二批带量采购的启动时间、品种、地区已成为市场关注的焦点，另一层面，后“4+7”时代下的趋势把握，以及战略调整也成为了医药企业的当下主题。
为此，我们分析整理了有关“4+7”带量采购的一些初步猜想和趋势分析，当然角度难以覆盖全面，还欢迎补充探讨。
抗癌药物也不例外。此次药价的降幅力度之大，在肺癌靶向药上得到了完美体现，患者实际支付的价格已经低于非法印度仿制药。
什么是4+7带量采购？
2018年11月，药品集中采购和使用试点工作正式启动。
2019年3月起，4+7带量采购正式在11个试点城市实施，在这些城市公立医院的中标药品的60%的份额被国家集中到一起给到中标企业，中标企业必须在保证药品质量的前提下以较低的价格卖给国家，国家统一采购之后提供给医院。我们可想象这是一个大手笔的采购量。
这次“4+7带量采购”政策调整以下值得关注：
1)对国家来说以较大的药品采购数量来换取一个较低的药品采购价格，对于患者而言，最直接的感受就是药品降价。
2)本次国家“4+7”带量采购坚持质量标准，以通过一致性评价作为质量的最低要求，保证入选药品的质量和疗效。相关部门还将对中选药品持续进行质量监控，切实保障中选药品的质量。
这次政策中的“4+7”是指11个试点城市：4个直辖市“北京、天津、上海、重庆”和7个副省级城市“沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安”，简称4+7城市。
此次中选的“4+7”带量采购的药品共有25个品种，包括包括3个原研药和22个通过国家药物一致性评价的仿制药。其中针对肺癌的原研药仅有一款，是肺癌靶向药易瑞沙(吉非替尼)。25个药品价格平均降幅为52%，最高降幅达到96%，降价幅度十分可观。
在此之前，你听说过“4+7带量采购”政策吗？
尽管有了如此好的优惠条件，但真正了解这一政策的患者并不多，近期癌度做的一次调研表明：完全不知道4+7带量采购的比例达59.56%，听说过但不太了解的比例占30.89%。了解这一政策的受访者仅占9.56%。
从调查中我们可以看出，真正关注并且了解该政策的人甚至不到十分之一，能切实享受到药物降价优惠的更是少之又少。
一方面，在推行利好政策的同时，政府相关部门的宣传力度以及患者的关注度都还有待提高。另一方面，我们也期待该政策能够早日惠及更多的人，覆盖面积和人群更广一些。
抗癌药价降了多少？
我们注意到，这次入选的25个中选药品中，原研药有3个。由于原研药具有全球丰富的临床使用经验，使用的患者群体多，在安全性和有效性上都有充足的循证医学证据做支撑。这次中选的肺癌靶向治疗药物易瑞沙就是这样一款药物，对于很多肺癌患者来说，对这款药还是非常熟悉。
在我国，肺癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占肺癌的较大比例(80-85%)，如果非小细胞肺癌存在EGFR基因突变，那么患者可以使用TKI靶向药物进行治疗，比如吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼等。众多的临床研究数据都表明，靶向治疗的生存获益和生活质量都显著优于化疗。
您现在正在使用的治疗方案是？
从此次癌度的调研来看，受访者目前的治疗手段还是以靶向治疗为主，占比57.08%，即在接受调研的患者中靶向药物还是肺癌的主要治疗手段。
很长时间以来，肺癌的靶向药物价格是比较高的。但是这一次不同了。
在这次的“4+7”带量采购中，吉非替尼片(易瑞沙)的每盒单价由原来2280 元，降至547 元，降幅高达76%，再通过医保以后，患者最终只需自付几十元到二三百元就能用上肺癌靶向原研药。这一次的降价可谓是真的重锤落地了!
您知道易瑞沙(吉非替尼)进入了“4+7带量采购”吗?
我们在本次调研中发现93.77%的受访者愿意使用4+7降价药品。但是只有29%的受访者知道易瑞沙(吉非替尼)进入了“4+7带量采购”。
关注“4+7带量采购”，降低经济负担
有很多患者和家庭在罹患癌症之后，会陷入沉重的经济负担，严重地影响了他们的生活福祉。癌症是我们人类共同的难关。
我们很高兴地看到“4+7带量采购”政策在抗癌药物价格下调方面的力度，从此可以在国内吃上比非法印度仿制药价格还要低的正版原研抗癌药。
您是否愿意使用“4+7”降价药品?
调研数据显示，大部分受访者在得知吉非替尼降价后，愿意改用吉非替尼。事实上这将会大幅降低他们的经济负担。总体而言，4+7政策大大提高了原研肺癌靶向药物的可及性，降低了肺癌患者的生活负担。
但是我们也注意到，这次只有11个城市进入了这个政策范围之内，覆盖面还十分有限。那么什么时候“4+7带量采购”可以覆盖更多的城市呢？覆盖更多的省市或乡镇、农村的患者呢？
我们相信这个答案已经有了，它应该就在路上。即使这次您所生活的城市不在“4+7”之内，但是下一次就会了。6月1日，福建省已经全省跟进4+7带量采购政策，而另一个大省河北省也从今年的7月1日期正式全省跟进4+7带量采购政策。相信会有更多的区域跟进国家的利好政策。
癌症是我国人民健康和幸福的头号公敌，我们需要更便宜的优质抗癌药，我们需要这些质优价廉的药物可以覆盖更多的患者，让更多的患者在经济允许的范围内，不需要“卖房卖地”，就有机会接受更好的治疗，获得更长的高质量的生存时间。
关注第二批“4+7带量采购”
关于第二批带量采购的推出时间，业内各种猜测风声不绝于耳。
“有望在9月前启动”是目前最广为热议的一种猜测。它起源于6月初国务院《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》的发布，该政策要求，在9月底前完成以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件的制定。
不过也有猜测认为，第一轮带量采购毕竟是试点阶段，应该注重总结评估，第二轮至少要在评估进行到一定程度后才正式执行，也就是至少要到2020年。
结合第一轮带量采购的推进步伐来看，从今年4月份全面铺开到年底，“4+7”城市带量采购的执行将满三个季度。“这段时间应该能够为相关城市医保部门积累相当经验，为下一轮带量采购打下基础，”兴业证券认为，如果第二批带量采购真的在夏季启动，并在年底前实施的话，也并不意外。
从这个角度来看，第二批带量采购启动条件，或已较为成熟。
品种：向慢性疾病延展，一致性评价仍是核心？
第一批“4+7”带量采购入围品种有31个，其中25个品种中选，综合分析可发现入围品种所具备的特征包括“参与竞选的药品主要为原研药、已过一致性评价药品，以及参比制剂；临床使用面广，用量大，价格较为高昂；品种主要集中在心血管系统及神经系统两大领域等。”
对于第二批带量采购入选品种， 中国医药工业信息中心咨询部总监盛杨佶将筛选逻辑归纳为以下几点：药品供应能力和质量必须要能够保证；要考虑药品的市场需求；价格虚高的药品价格要趋于合理化。
东吴证券则认为，第二批品种将延展至抗感染类、降压降糖类、心脑血管疾病等慢性疾病的药品，同时终端销售额大，且通过一致性评价，具体将会包括阿卡波糖、克拉霉素片、盐酸二甲双胍片等。
毋庸赘言， 一致性评价已然成为带量采购背景下，医药企业是否能够参与进市场竞争的一张“门票”。据兴业证券统计，截至4月15日，除了已经入围第一批带量采购的31个品种外，有55个品种已经有企业通过一致性评价。
第二批带量采购品种大概率将在以上通过一致性评价的清单中产生。不过对于企业来说，即使手握一致性评价的“门票”，厮杀也不过才刚刚开始。
地区：副省级城市将被优先考虑？
分析第一批“4+7”试点城市的选择思路，业内人士指出，首批4个直辖市和7个副省级城市均为中国区域中心城市，拥有当地雄厚的财政资源。参考以上特点，二轮带量采购或优先考虑副省级城市，如杭州、宁波、南京、武汉、哈尔滨、济南、青岛等。
截止目前，青海、河北、福建、无锡、江西、四川等已明确传递出跟进4+7的信号，也有观点认为，再算上第一批中的11个城市，带量采购基本联通南北，初步形成覆盖全国的网络骨架。
后“4+7带量采购”的3大趋势
1. 价格或将回归理性
从第一批“4+7”带量采购议价结果来看，25个中标品种价格平均降幅为52%，最大降幅甚至达96%，市场一度哗然。
药品价格的断崖式下跌，医药企业曾经高毛利时代已一去不返。
原有市场机制失灵，整体竞争格局被推翻再重构。有人用“囚徒困境”来形容企业面临带量采购冲击后的处境，也就是说面临抉择，一旦企业给出的降价幅度不够，市场很有可能就被抢走。
但在“囚徒困境”的博弈中，个体的最佳选择并不是群体的最优解。因此有担忧认为，第二批品种降价幅度是否将更大，市场价格厮杀是否将更为激烈。
“这一论点纯属猜想，”对此耿鸿武认为，未来药价的整体走势肯定是逐渐降低，但结合未来医保支付标准政策来看，不能将其理解为单纯的降低，而是价格回归理性，渐趋于合理的空间。
兴业证券则表示，未来企业会逐步适应新的政策环境，并寻求新的应对方案，综合考虑量价关系，因此第二批品种的降价幅度或将略温和化。
此外，第一轮“4+7”的11个城市更多扮演的将是“开路先锋”的作用，“试”出药价的“水分”，当药品价格回落到合理程度后，政策也将会更加灵活。
2. 跨国药企或反扑
第二轮带量采购中跨国药企将反扑，被认为是目前可能性极大的趋势之一。
毕竟在第一轮“4+7”带量采购中，有13家跨国药企参与了竞标，但最终入选的31个品种中，仅有BMS福辛普利钠片和AZ的吉非替尼片中标。
如果说第一轮带量采购中，跨国药企表现出更多的是观望和存疑态度，但政策稳步推进到今天，多数跨国药企已然转变思路。有医保专家曾透露，已有若干家跨国药企准备在第二轮带量采购中大幅降价来应标，有的甚至将决策中枢放在中国，以提高决策效率。
而除了“跟进中标品种降价”这一策略，“下基层”也是跨国药企的首要选择。相较以往将目标市场定位在一二线城市的大医院，资金雄厚的跨国药企已调整营销策略，向三四五线城市加速进攻。此外，剥离已过专利期产品也是不少跨国药企的应对策略。
如此来看，在第二轮带量采购中，跨国药企颇有“举兵杀入”之势，国内仿制药企业难免有担忧。但但中国医药工业信息中心咨询部总监盛杨佶认为，“4+7”带量采购药品降价幅度较高，外资难有成本优势，落选较多，不必过度担心。
3. 仿制药替代原研药进程或加速
仿制药与原研药之间的竞争趋势已十分明确。一方面，未通过一致性评价的品种将被快速淘汰；而另一层面，原研药与通过一致性评价品种的竞争也迅速升级。
从第一批“4+7”带量采购“25个品种入选，其中22个是仿制药”来看，仿制药的市场份额迅速提升，且对原研药的替代趋势已形成。
这一进程还将持续且加速。“要落实仿制药的相关支持激励政策，支持仿制药替代使用，”国家卫健委体制改革司副司长薛海宁此前明确表示。
自2016年以来国家层面逐步明确一致性评价政策，“4+7”带量采购再次将一致性评价作为入围资格的关键因素。但带量采购的大幅降价是否降低企业一致性评价的热情？
目前，面对原研药的竞争，虽然未通过一致性评价的企业由于市场机会的急剧缩小而面对生存挑战，但对于未过评且有机会通过一致性评价的仿制药来说，积极争夺市场是目前的主要选择。
从这个趋势来看，随着第二批甚至第三批带量采购的铺开，一方面会有较多的产品通过一致性评价从而入围集中采购，此外市场上未通过一致性评价的仿制药也将越来越少。
研发加码和成本控制两手抓
“4+7”带量采购作为国家战略势在必行，但其无疑也引发了全行业的焦虑。针对企业在转型压力下的相关建议或文章非常多，覆盖面也非常之广。今天我们主要从研发和成本这两个“对立面”，谈谈企业在这场博弈中将要思考的一些关键因素。
目前来看，面对转型压力，资金较为雄厚的企业大多会选择在研发投入上持续加码，以丰富研发管线，从而加快药品上市审批速度。
举例来说，根据恒瑞医药年报，2018年公司研发投入高达26.7亿元，较上一年同比增长51.81%；贝达公司2018年研发投入占其应收账款的比例更是高达48.2%，且较上一年增长了55%。
“通过收购、并购新药来增加研发管线也是未来一大趋势，”艾米能斯创始人宋彦凌告诉贝壳社，从美国、欧洲等经验来看，行业的整合也能够进一步加强企业在研发上的实力，因为只有将行业资源更多的集中起来，才能更好地投入到研发中去。
总得来看，研发加码虽然意味着高成本及长周期，但它无疑是带量采购背景下的一个可见趋势，必然也将是企业在竞争中更好生存的不二法宝。
同时，第一批“4+7”带量采购降价幅度远超预期之后，如何控制制药企业生产成本，也随之成为考验企业生存能力的关键因素。
对于中国制药行业来说，中国药品尤其是生物药从原料到设备基本一直都是依赖进口，整体生产成本随着提高，价格也就难于降下来。
“从目前的接触来看，越来越多的药企开始关注生产成本，”宋彦凌表示，中国已经有很多上游公司出现，致力于为制药企业提供上游产品，帮助医药企业降低生产成本，从而未来在定价上也会有合理回报。
此外，宋彦凌认为，对于国内制药企业来说，供应链也是一个很大的挑战。如果不依赖进口，国内市场能够提供原材料或生产设备，那对生产成本的控制也将是一个极大的提高。
因此，不论是仿制药还是原研药，不管是源头还是供应链，对于制药企业来说，只能成本降低、质量提高，才能更好应对价格竞争。
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