【行业资讯】2022年国内细胞产业相关国家政策、法规汇总
2023/2/10 16:30:00 沈阳细胞中心
过去一年，国家各部门相继出台各种政策法规鼓励和支持细胞产业发展。接下来，小编就为大家盘点2022年我国细胞产业相关的政策和法规。
国家层面
2022年1月6日
国家药物监督管理局综合司发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》。附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
2022年1月30日
工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。
提出：重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等；
重点开发：超大规模(≥1万升/罐)细胞培养技术，双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。
2022年2月8日
国家科技部发布关于对国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等5个重点专项2022年度项目申报指南征求意见的通知。
指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务。
热点涵盖：类器官、器官芯片，外囊泡(外泌体)干细胞与器官抗衰老、器官原位再生、干细胞和生物材料。
2022年3月20日
中共中央办公厅，国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》，细胞治疗、基因编辑、异种器官移植、人工智能等技术研发将得到进一步规范。
2022年4月20日
国家卫生健康委发布关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2022年版)的通知。
《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发〔2017〕7号)和同时废止。
2022年4月29日
科技部官网发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等重点专项2022年度项目申报指南的通知。
2022年度指南围绕干细胞命运调控及机理、干细胞与器官的发生和衰老、器官的原位再生及其机理、复杂器官制造与功能重塑、基于干细胞的疾病模型等5个重点任务进行部署，拟支持28个项目，同时拟支持12个青年科学家项目。
2022年5月10日
国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》。规划要求围绕干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等建设质量及安全性评价技术平台。加快提升生物技术创新能力，开展前沿生物技术创新。发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。
推动政策先行先试，用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心，鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港在细胞治疗、中药和中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。
2022年6月1日
国家食品药品监督管理局药品评审中心发布三项细胞与基因治疗指导原则，分别是：《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》和《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。
2022年8月3日
国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康人才发展规划》，明确提出依托国家重大项目、实验室、重大人才计划，在组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、传染病防控等医学前沿领域，培养和发现一批具有深厚科学素养、视野开阔、前瞻性判断力强的战略科学家。
2022年10月25日
国家药监局对十三届全国人大五次会议第0123号建议《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制》作出回复。
回复中明确提到：下一步，国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责，建立有效运行的监管体系，继续完善相关管理规范和技术标准，为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。
2022年10月31日
国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。
指南旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。
地方层面
北京市
2022年1月6日
北京市第十五届人大五次会议在北京会议中心开幕。北京市市长陈吉宁作市人民政府工作报告。报告提出：2022年将加快国际科技创新中心建设，构筑创新驱动发展新优势。加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用，加速创新药、高端医疗器械产业化进程。2022年3月21日北京卫健委官网发布《北京市卫生健康委员会关于印发2022年北京市卫生健康科教工作要点的通知》。通知中提出：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导。2022年8月5日北京市“两区”办牵头制定了《中国(北京)自由贸易试验区投资自由便利专项提升方案》并予以印发。方案中明确提出：探索干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用开放发展新模式，实施关键核心技术攻关、临床转化能力提升等重大工程，加快打造世界级产业集群。研究制定干细胞制剂质量复核检验的专业细胞检验机构/实验室的相关资质认定标准，支持引进和建设具备细胞治疗产品检定专业能力的第三方药物检验机构/实验室，出具的检验报告可用于干细胞治疗临床研究。
天津市
2022年10月20日
天津滨海高新区发布《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》。为贯彻落实国家《“十四五”生物经济发展规划》总体要求，发展基因、干细胞、免疫细胞等产业领域，全力支撑天津市打造生物技术战略科技力量，依托细胞生态海河实验室，切实推进建设京津冀特色“细胞谷”试验区，将天津滨海高新区建设成为国际一流、国内领先的细胞和基因产业基础研究策源地、科技创新集聚地、成果转化新高地和产业生态新阵地。
2022年12月14日
为贯彻落实《中国(天津)自由贸易试验区管理委员会关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》(津自贸函〔2022〕2号)要求，《中国(天津)自由贸易试验区联动创新示范基地(基因与细胞治疗)建设实施方案》正式发布，其建设目标为：打造规范安全、创新驱动、应用引领、优势互补的基因和细胞治疗示范基地。
上海市
2022年1月26日
上海市浦东新区人民政府举行了促进生物医药产业高质量发展政策宣介会，正式发布了《上海市浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)》，并宣介了浦东在加快引领区建设的背景下，在扶持加快打造世界级生物医药产业集群上的政策及空间布局。
2022年10月11日
上海市人民政府制定并印发《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》。明确总体要求到2035年，在浦东、宝山、闵行、金山、奉贤等区域，提升“张江研发+上海制造”承载能力，打造未来基因和细胞治疗产业集群。突破加速载体递送、基因编辑等技术，鼓励攻关临床级病毒载体、规模细胞培养工艺等关键技术。加快细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等相关技术产品的研发转化。支持关键原材料、重要设备耗材等研发创新与产业化应用。
2022年11月7日
上海市科学技术委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会，联合发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022—2024年)》。主要目标：到2024年，上海细胞治疗科技创新策源能力显著增强，临床研究和转化应用明显加速，创新资源要素高效配置，产业能级大幅提升，产业规模达到100亿元。建成科技支撑引领作用突出、创新链和产业链深度融合的细胞治疗创新策源地和产业新高地。
2022年11月15日
“2022上海国际生物医药产业周——张江生命科学国际创新峰会”主论坛上，上海市浦东新区科经委发布《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案(2023—2025)》等政策，根据《行动方案》，浦东新区将打造比肩国际的细胞和基因产业地标，为建设世界级生物医药产业集群提供更加有力的战略支撑。到2025年，新增创新产品4-5个，其中1-2个进入国际主流市场；培养基等关键材料基本实现国产化；若干专用科学仪器和关键设备工艺取得突破，产业规模达到100亿元以上，新增全产业链上市企业5家以上。
2022年11月21日
上海市政府办公厅印发了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》。《若干政策措施》提出到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。其中，在提升研发创新能力方面，政策明确：上海将加强原始创新能力布局。发挥好上海光源、蛋白质等国家重大科技基础设施和临港实验室等战略科技力量作用，进一步提升生物医药研发服务能力。瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目。
2022年12月1日
上海市生物医药行业协会正式发布《细胞培养用无血清培养基标准》及《人体细胞及组织培养用无血清培养基标准》两部团体标准，这两部团体标准由谭文松教授牵头并联合华东理工大学、上海倍谙基生物科技有限公司共同起草完成，经上海市生物医药行业协会组织协调，上海市药监局、上海市多家培养基研发生产企业和生物制药企业共同参与研讨和制定，参与单位全面涵盖了无血清培养基从研发、生产、应用到政府监管的各个环节。
深圳市
2022年1月24日
国家发展改革委、商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称“意见”)。意见作为市场准入领域的制度设计，是对《市场准入负面清单(2020年版)》中限制措施的进一步放宽。意见主要分为6个部分，从技术应用和产业发展领域、金融投资领域、医药健康领域、教育文化领域、交通运输领域和其他重大领域入手，试点放宽准入限制进而优化准入环境。提出：提升深圳人类遗传资源审批服务能力，探索设立人类遗传资源审批管理平台，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发，优化临床实验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，对出入境的人体组织、血液等科研样本、实验室试剂实施风险分类分级管理，在保证生物安全的前提下，对低风险特殊物品给予通关便利并在使用、流向及用后销毁等环节做好档案登记。
2022年3月8日
深圳市人民政府发布《深圳市大鹏新区国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》。重点围绕基因测序、干细胞临床等前沿医疗技术研究，吸引全球精准医疗优质项目落地转化，加快国际生命科技中心、生物家园等项目建设，引进国际科研团队、创新平台等合作项目，导入一批特色鲜明、定位清晰、配套完备、绿色生态的高端产业载体，依托中以科技产业创新合作示范区，开展精准医疗创新合作。争取开展特许医疗(干细胞治疗、生物制品治疗等)服务试点，在新区开展干细胞和生物制品早期临床研究，探索研究成果转化为治疗服务的路径。
2022年6月6日
深圳出台《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》重要政策文件，培育发展壮大“20+8”产业集群，即发展以先进制造业为主体的20个战略性新兴产业集群，前瞻布局8大未来产业，稳住制造业基本盘，增强实体经济发展后劲，加快建设具有全球影响力的科技和产业创新高地。到2025年，深圳战略性新兴产业增加值将超过1.5万亿元，成为推动经济社会高质量发展的主引擎。根据《意见》，重点培育发展8大未来产业，培育新动能，提升新势能，包括合成生物、区块链、细胞与基因、空天技术、脑科学与类脑智能、深地深海、可见光通信与光计算、量子信息。
2022年7月26日
深圳市发改委连发《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》三个文件。其中，《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》提出要打造基因和免疫细胞治疗产业新高地，培育发展干细胞等新业态，支持建设细胞与基因生物安全检测平台。
浙江省
2022年6月24日
浙江省政府办公厅印发《关于促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)的通知》。《行动方案》提出，到2024年，浙江力争培育形成2个千亿级、3个500亿级生物医药产业集群，生物医药产业总产值达到4500亿元左右，打造全国生物医药产业制造中心。此外，《行动方案》指出：重点领域，推进生物药突破性发展。发挥杭州创新策源带动作用，支持杭州、温州等地发展抗体药物、核酸药物、重组蛋白药物等创新药，支持杭州、宁波、湖州、嘉兴等地加快布局发展新冠病毒疫苗等新型疫苗和紧缺生物制品。依托中国(浙江)自由贸易试验区(以下简称浙江自贸区)，探索开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究。
湖南省
2022年4月26日
湖南省药品监督局召开省人大政协建议提案沟通会暨干细胞临床研究管理座谈会，就“关于支持干细胞产业发展”“关于支持湖南省干细胞与再生医学产业集群发展”等方面的建议提案开展深入座谈。 座谈会上，代表委员建议：湖南参照沿海地区做法，吸引全国干细胞技术及备案企业在园区聚集，形成虹吸效应，加速科研项目落地、转化、孵化以及产业化，促进湖南省干细胞与再生医学产业集群发展；支持干细胞公司快速进行干细胞药物申报，填补湖南省甚至国内国家一类生物创新药的空白。
2022年6月10日
湖南省药品监督管理局关于省政协十二届五次会议第0490号提案“抓住 重要发展机遇 加强我省生物药产业链条建设”的回复函，提出省卫生健康委、省药品监管局积极支持干细胞研究与应用，积极搭建干细胞研究创新平台，向省科技厅推荐一批干细胞基础研究与应用基础研究项目。在基础研发层面，推进优化整合，人类干细胞国家工程研究中心纳入新序列管理，布局感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国地联合工程研究中心等国省两级创新平台200余个。
2022年7月15日
湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会和湖南省科学技术厅三主管部门发布《关于加强细胞治疗产品临床研究管理的通知(湘药监发﹝2022﹞19号)》。明确提出要加强细胞产品临床研究管理、加强细胞产品质量管理、规范细胞产品信息发布管理、严厉打击细胞产品相关违法违规行为。
吉林省
2022年1月4日
中共吉林省委办公厅、吉林省人民政府办公厅印发了《关于加快医药强省建设促进医药健康产业高质量发展的实施意见》(以下简称：《实施意见》)，要依托吉林特色资源优势，以加快建设“长辽梅通白延医药健康产业走廊”为重点，以“大品种、大项目、大企业和大集聚区”为抓手，加快形成产业布局优、集聚程度高、产业竞争力强的产业发展格局，做大做强吉林省医药健康产业，把吉林打造成国内外有影响力的北药基地。《实施意见》的重点任务部分指出：推动生物药规模化。瞄准国际生物科技前沿，加强在重大疾病早期诊断与精准治疗技术、免疫治疗、基因治疗、再生医学、生物技术药物等核心关键技术领域的研究突破。重点推进预防和治疗重大传染病、恶性肿瘤、心血管疾病等疫苗、基因工程药物及抗体药物研发和产业化。对生物制品的研发及产业化项目每个品种最高给予500万元的支持。不断提升疫苗批签发能力，推动P3车间和P3实验室建设。谋划引进mRNA疫苗开发平台，推进新冠疫苗、流感疫苗等产品研发和生产。加快建设国家级疫苗、基因重组药物产业基地和血液制品、抗体药产业转移承载基地，打造国内领先的生物药创制中心和生产中心。
四川省
2022年6月30日
四川省药品监督管理局印发《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)》(以下简称《措施》)，为深化改革创新、增强发展动能、加快建设医药产业强省提供政策支撑。《措施》指出：鼓励药品研发创新。鼓励企业自主研发和建设生产设施，支持采用合同研发生产组织(CDMO)、合同生产组织(CMO)等方式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产。在疫苗管理厅际联席会议框架下，探索建立重大创新疫苗评审工作机制。
河南省
2022年8月8日
河南省发展改革委印发了《河南省促进生物经济发展实施方案》，提出“十四五”末生物经济增加值超过5000亿元，占地区生产总值的比重达到7%左右的目标。支持依托中国(河南)自由贸易试验区在细胞治疗、中药和中药医疗器械注册监管等领域开展改革试点，支持区内医疗机构进口国外已上市、国内未上市的急需特效药品和医疗器械。
云南省
2022年8月16日
昆明市人民政府官网正式发布《昆明市细胞产业发展规划(2021-2035年)》。规划中提出：将举全市之力打造干细胞和再生医学集群，使之成为昆明大健康产业的标志性亮点。探索规范细胞治疗技术标准、制备标准和临床应用，推动建立细胞治疗临床研究与转化应用试点，探索细胞治疗创新发展路径。优先支持自体、最小操作、对尚无有效治疗手段且临床证明有效的细胞治疗技术转化。
源网页 http://weixin.100md.com
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