医疗器械，你了解多少
2014/7/4 现代护理报
随着生活水平提高，各类医疗器械走入千家万户。与此同时，部分违规商人大行“欺骗迷惑”之事，一些器械危险系数高，却有人随意买卖；有些属于医疗器械，却被销售人员说成药品，夸大宣传；更有商家设置重重陷阱诱导消费者……使人们对医疗器械既爱又恨，真假难辨。
整治5种违规行为注销30家企业
3月下旬，按照国家部署，宁夏启动医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。
专项行动，斩获颇丰：注销了7家企业申报的45个不属于医疗器械管理及违规申报、违规审批的产品；注销医疗器械经营企业30家；查处无证经营医疗器械案19起等。
分清“药准”和“械准”
腰疼、腿疼、跌打、损伤……生活中，贴肤类药膏是人们常用的药物类产品，此次整治发现，许多患者对此类产品有“误会”。
例如，宁夏部分药店销售某品牌贴敷药膏广告：专门用于治疗膝关节退行性病变、骨质增生、骨刺……查生产许可证、产品标准、注册号等相关手续，样样齐全合规；试效果，贴处发热，感觉“效果明显”；看价格，100多元高于普通药膏，系列表象下，许多消费者认为这是一种非常好的贴肤类药膏，纷纷购买。
“事实上，发热就是物理发热原理，用过后没有任何效果。看，包装盒上注册号是‘械(准字)’这说明此产品属于医疗器械，而消费者不懂，错把这当成药品。”自治区食药监局相关部门负责人介绍，医疗器械批准文号为械(准字)；而药物具有药理成分，批准文号为药(准字)；二者审核标准、作用等不一样，不能相互代替，相互混淆。
该负责人提醒，器械不是药物，消费者在购买时，一定要分清是械(准字)还是药(准字)。
认清风险等级再购买
“装饰性彩色平光隐形眼镜深受爱美人士青睐，但这种产品直接接触角膜，属第三类医疗器械，风险等级最高，在销售资质等方面有严格限制。”自治区食品药品监督局相关部门负责人介绍，此次行动发现，宁夏各大商城有很多店铺销售彩色平光隐形眼镜，这说明消费者对医疗器械风险缺乏谨慎态度。
该负责人介绍，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理；第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等；第二类是中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
“医疗器械都有生产许可证号和产品注册证号,如渝药监械(准)字2012第1640040号,‘第’字后的第一位数字,代表着是几类医疗器械。”该负责人提醒，消费者购买医疗器械时，一定要分清风险等级，风险等级越高，对销售资质的要求越严格。因此，如购买风险等级高的医疗器械，应先咨询医生，勿盲目购买；同时，注意销售商是否具有销售资质。
当心被“体验式销售”忽悠
今年年初，银川市某健康会所销售治疗仪，宣称经常使用能够降血压、降血脂、缓解各种慢性病痛，并邀请市民前去体验。市民张女士连续使用几天后，在销售人员的“语言引导”下，觉得效果很好，便花了9000多元买了治疗仪。随后，停服药物的她血压不降反升，这才知道自己上了当。
“现在的商家很聪明，在纸质宣传中没有破绽，但体验者体验时销售人员则通过各种暗示、引导，误导消费者。”自治区食品药品监督局相关负责人介绍，医疗器械体验店很多是面向高血压、糖尿病等老年患者，在器械简单物理治疗、心理因素、销售人员诱导等综合因素下，许多老年人会感觉有效果，并停掉药物，却对身体健康造成了间接伤害。此过程中，销售人员利用老年人缺乏医学常识、渴望健康的心理，夸大治疗、保健功效，甚至将医疗器械说成包治百病、无任何禁忌的高科技产品，导致消费者盲目购买。
如何才能避免被“体验式销售”忽悠？自治区食药监局相关部门负责人提醒：应注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证；所销售的产品是否有医疗器械产品注册证；同时，查看产品说明书、标签、标识，分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，应及时向当地的食品药品监管部门投诉。(记者 邱曦)
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