华海药业——多个高品质药品品种豁免一致性评价
2016/6/17 心领神荟

     目前，各省陆续出台仿一致性评价的实施意见，并开展仿制药质量一致性评价工作，“一致性评价”这个词在业内谈了这么多年，终于开始落地了。

     根据国务院办公厅3月5日出台的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，其中提到，“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”。

     华海药业在国内首家制剂通过美国FDA认证，并自主拥有ANDA制剂文号，是目前国内通过FDA、WHO、欧盟、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列，是目前中国唯一一家能够进行大规模、商业化制剂生产及出口欧美市场的制药企业。

     而5月26日，国家食药监总局对仿制药一致性评价工作再度发力，发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，也就是国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。该目录包含289个药品通用名，细化到剂型和规格。

     根据国家食药监总局的要求，对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门既要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食药监总局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。

     也就是说，目录中那289个品种必须在2018年底之前完成一致性评价，否则将面临注销药品批准文号的处罚。

     有业内人士表示，如今对此的技术要求更高了，一致性评价刚开始，300万已是人情价，再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是肯定下不来。完成一个品种一致性评价的成本如此之高，对于不少药企来说，尤其是品种多的药企来说，成本难以负担。

     不过，上文提到的，在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，和在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。这意味着，华海药业生产的这些高品质药品品种如利培酮、盐酸帕罗西汀、草酸艾司西酞普兰等众多品种将以其高品质的产品质量豁免国家质量一致性评价。

     长远来看，通过一致性评价的品种，相比于一大波竞争对手，将在药品招标双信封评审中获得较高质量层次划分及技术标赋分，并且在医院优先使用，在医保报销环节也将获得优待。

     以下是华海药业在美国上市取得相关权威认证的的仿制药品种情况，数据统计来源于艾美达。

    

    

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