华海药业国际化之路——十年磨一剑香自苦寒来!
2016/7/25 心领神荟
华海药业在国内首家制剂通过美国FDA认证，并自主拥有ANDA制剂文号，是目前国内通过FDA、WHO、欧盟、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列，是目前中国唯一一家能够进行大规模、商业化制剂生产及出口欧美市场的制药企业。根据国务院办公厅3月5日出台的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，其中提到，“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”。在一致性评价如火如荼开展的当下，受华海启发，不少企业开始考虑借国际化认证减免审评手续、一步到位提升药品质量的可行性。不可回避的问题是：是不是所有公司都适合走制剂国际化道路？这条路到底该怎么走？如何评估当前的机会与风险？
以华海为镜，重温制剂国际化进程，许多问题的答案不言自明。
华海国际化大事记
1998原料药出口先行者，90%销售收入来自海外，主营普利类和沙坦类。2002建成第一条的固体制剂生产线，采用整套全球最先进的德国全进口生产线。2003华海药业在A股上市，同年公布制定国际化战略目标。2004成立全资子公司华海(美国)国际有限公司2006向FDA提交中国首个ANDA申请，产品为抗艾滋病药物奈韦拉平2007奈韦拉平获FDA批准；为原研公司Merck代工制剂产品。2011和美国最大的零售药店商之一沃尔格林合作，成为其销售氯沙坦钾的供货商。2012收购美国医药商业公司Solco Healthcare公司2013
抗癫痫产品拉莫三嗪控释片获批上市，贴Par制药品牌，注明华海制造。该药系美国市场控释剂型第3家；年利润分成约1.5亿元。
获美国Oncobiologics公司4个单抗药物在华销售许可；双方设合资公司共同开发产品，此外，华海还将享有上述生物药在欧美发达国家市场51%的权益。
2014与天士力制药、天津医药集团签订为期十年的制剂出口战略合作框架协议，拟搭建制剂出口平台。2015利培酮片、左乙拉西坦缓释片、安非他酮缓释片、缬沙坦片、艾司西酞普兰片等多个产品在美国获批上市 与寿光富康、普洛康裕签订战略合作框架协议，拟利用各自原料药及其制剂研发的优势，针对化学原料药的制剂产品在美国市场展开全面合作。2016缬沙坦氨氯地平片获批上市。与浙江医药签订十年战略合作框架协议，针对原料药及制剂产品在美国市场的业务展开合作
信念为中国制药行业争口气
2003年刚上市没多久，华海便公告了进军制剂国际市场的战略目标。这个以原料药出口业务起家的企业毅然决定进行产业升级，并首先瞄准了代表最高水准的美国市场，从此开启了十多年如一日不惜血本的投入。
当年，外界普遍认为华海这个做法非常冒进，国内从来没人做过制剂国际化，研发什么产品？怎么生产才符合国外法规的要求？上市之后又如何销售？一连串的问号让不少人都更愿意相信：华海只是在给资本市场打鸡血；就算摸石头过河，这也绝对是一场任性的豪赌。但是，华海药业决策者对此信念坚定：“无论付出多大的代价，我们都要做这个事情，为中国制药行业争口气”。
对华海而言，走制剂国际化道路是早已打下伏笔的事情。早在1998年公司启动从原料药向制剂转型之初， 公司就一致同意上马了一条当时全球最先进的德国全进口固体制剂生产线。该生产线经过两年的设计调试后正式投产启用，成为当时的亚洲唯一。
差距，这两个字是华海回首这段创业历程时感触最深的一个词：因为差距，华海从第一天开始就知道这将是一场持久战，从硬件到软件，从技术到文化等方方面面都必须做好长期投入的准备；也正因为差距，当华海决心做制剂国际化的时候，已经不仅是一个企业的事情，而成为一个关乎行业和民族荣誉的大事，数不清的在美华人向华海伸出援手。
扎根美国市场，意味着从研发到注册、从生产到销售都要遵守相应规范，而规范是靠钱和时间一点一点磨出来的，更关键的是要做好理念和文化的转变。美国市场犯错成本极高，任何侥幸、投机、不能持之以恒的自律都将带给企业灭顶之灾。因此，华海从一开始就注重不断改善公司文化：除了借助与跨国药企合作带来的较为先进的培训体系，提升员工规范意识外，更要求年轻员工都要用英文写工作邮件，40岁以下的员工必须参加英语培训，弥补关键环节上与国际竞争者在语言上的差距。
“华海第一个产品的成功，背后离不开大批海外留学生和在美华人默默的支持和帮助，在早期最艰难的日子里，有很多人为华海倾注过心力”，华海美国经历者至今仍对这些细节充满感动：在一次FDA组织的会议上，在场几十个中国人都在问“华海的人来了吗？”，然后每个人都过来握手说：“感谢华海，让我们终于看到中国人生产的药品来到美国了”
信心经得起抽查，才有未来
2007年前后，中国制造在美意味着质量差、不安全。以玩具、鞋帽为代表的中国商品，频频成为全球媒体闪光灯聚集的热点。“玩具都吵得天翻地覆，更别提给他们吃药了”。
固有的偏见成为华海与一家美国医药流通公司合作时的巨大障碍。原本由业务员就能拍板的采购销售环节，最终被推上公司管理层会议激烈争辩。
华海最终获得了订单。这家美国医药流通公司在华海不知情的情况下，抽取了华海的产品交给第三方检测，得出的结论是“华海的药品质量并不差，有些指标甚至比美国本土产品更好”。“美国质量、中国价格”，这个优势让华海进入这家美方公司流通渠道并成为后者在该品种上的唯一选择。
自2007年华海汛桥固体制剂(片剂)生产车间获得美国FDA认证以来，华海制剂生产线已连续五次以“零缺陷”(483)通过美国药监部门的各项检查。
经验十年趟出制剂国际化之路
从决定走制剂国际化道路，到制剂出口销售额追平研发成本(不含工厂改建费用)，华海用了将近十年。
商业模式
相较于头五年蓄力的平淡，有产品在美上市但销售额不足千万人民币的第六年更容易带给人焦虑。更考验的是，金融危机、人民币升值进一步加大了原料药企业的生存压力，肩负公司转型和业绩亮点双重任务的制剂出口业务，究竟要选择怎样做才算妥帖？
进入美国市场主要有两种途径：其一，成为代工厂，凭借成本优势换取代理商在渠道上的布局；其二，自建销售团队，直接面对药品批发企业、零售药店和负责药品价格谈判的PBM(药品福利管理机构)，靠品牌和产品线争取更大的利润空间。
华海的做法是双管齐下。
2010年前后，华海扩大了代工生产的规模，与默沙东等跨国巨头的合作给公司带来了更加丰沛的收入；之后不久，公司自建的销售团队将自身最擅长领域衍生的制剂产品——氯沙坦钾摆上美国最大连锁药店沃尔格林的货架，并通过收购了美国本土流通公司Solco Healthcare实现销售团队的本土化。
渠道的梳理使华海制剂国际化的成果逐渐浮出水面。彭博数据显示，2015年1~2月，多奈哌齐市场份额超过50%，位列第一；罗匹尼罗市场份额超过30%，位列第一；氯沙坦和厄贝沙坦也以逾20%的市场份额在美国市场位列第二。
使命建设制剂出口美国业务平台
当下的美国仿制药市场，竞争压力也在悄然增加。仿制药巨头如梯瓦、阿特维斯(现名艾尔建)通过大型并购不断提高产业集中度；零售药店龙头如沃尔格林联合博姿、商业保险大佬如Anthem也在大手笔整合。中国参与者进入美国仿制药市场的门槛也进一步提高。
中国药企是否还有机会？作为原料药大国，中国有很多优秀的原料药资源并未得到充分利用，反而被印度人非常廉价地拿走了。如果说我们能把这些资源都集中起来，形成一个仿制药出口美国的中国制药企业集群。一方面帮助他们转型升级，利用华海搭建多年的平台帮助他们在美国注册并争取快速获批上市。另一方面通过搭建制剂合作平台，形成具备成本优势的产品集群集中销售，这样我们才有可能具备打破现有市场垄断，与全球仿制药巨擘们抗衡的能力。
目前，华海已先后与天士力、天药集团、寿光富康、普洛康裕、浙江医药、扬子江、正大天晴等具有原料药优势或产品优势的企业在美国市场制剂业务合作方面签订战略合作协议。
华海上市以来公司业绩、制剂出口与研发投入情况一览
注：
数据来自公司年报，单位万元
红色字为突出金额显著上升；绿色字为突出绿色字显著下降
2013-2015年制剂出口金额年报未有说明，数据来自研报、公开报道。
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