重磅！华海药业帕罗西汀胶囊获美国 FDA批准上市！
2017/8/22 心领神荟

     热烈庆祝浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品帕罗西汀胶囊获得美国 FDA批准文号。

     近日，浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知，公司向美国 FDA 申报的帕罗西汀胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，现将相关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     1、药物名称：帕罗西汀胶囊

     2、ANDA 号：207188

     3、剂型：胶囊剂

     4、规格：7.5mg

     5、申请事项：ANDA(美国新药简略申请)

     6、申请人：普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

     药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。

     二、药物的其他相关情况

     此前华海药业盐酸帕罗西汀片20mg(商品名：乐友)早在2014年就已经获美国FDA批准上市销售，批准用于治疗抑郁及五大焦虑症状。帕罗西汀胶囊规格为7.5mg，主要用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS)。帕罗西汀胶囊由 Noven 研发，于 2013 年在美国上市。当前，美国境内仅有专利产品在市场上销售。该产品亦未在国内上市。 2016 年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约 2500 万美元(数据来源于 IMS 数据库)。

     本次帕罗西汀胶囊获得美国 FDA 批准文号标志着华海药业在首仿药和挑战专利产品领域的业务稳步推进，有效提升了公司核心竞争力。

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