临床招募|PM8002注射液招募肝癌患者
2022/10/28 17:48:47 与爱共舞订阅号

    

    

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     项目介绍

     适应症：肝细胞癌

     项目用药：PM8002注射液

     项目分期：II期

     项目介绍：评价PM8002注射液联合化疗一线治疗不可手术肝细胞癌受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验。

     PM8002注射液介绍

     PM8002注射液是一款双特异性抗体药物，靶向PD-L1/VEGF，是免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。

     阻断血管内皮生长因子(VEGF)不仅可以抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成，还能改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。同时阻断VEGF和PD-L1通路可形成协同抗癌作用。

     参加标准

     筛选时≥18岁的男性或女性。

     病理或临床确诊的HCC。

     未经系统性治疗的BCLC分期为C期或不适合局部治疗的B期患者。

     child-pugh ≤7分，ECOG 0~1分。

     根据RECIST v1.1，至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶；对于仅有的肝脏可测量病灶已经历过局部治疗的患者，该病灶需明确进展(基于RECIST v1.1)方可参与筛选。

     主要器官功能良好：

     a)中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5 × 109/L；

     b)血小板计数(PLT)≥ 90× 109/L；

     c)血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L；

     肝功能：a)谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)以及碱性磷酸酶(ALP) ≤ 5 × ULN；

     b)总胆红素(TB) ≤ 1.5 × ULN；

     c)血清白蛋白(ALB) ≥ 28 g/L(2.8 g/dL)；

     肾功能：

     a)血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率 ≥ 50。

     排除标准

     已知病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分 。

     影像学检查提示的门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累。

     既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。

     注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准

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