临床招募|特瑞普利单抗注射液+白蛋白紫杉醇招募晚期三阴乳腺癌患者
2022/10/31 17:30:00 与爱共舞订阅号

    

    

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     项目介绍

     一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性 III 期研究比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊 IV 期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。

     特瑞普利单抗注射液介绍

     特瑞普利单抗(toripalimab，JS001，商品名为拓益)是我国首个获批上市的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体。

     特瑞普利单抗可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

     基于其良好的疗效及安全性，该药于2018年12月17日获得国家药品监督管理局(National Medical Products Administration，NMPA)批准上市，用于既往接受标准治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。

     白蛋白紫杉醇介绍

     白蛋白紫杉醇是一种以纳米微粒白蛋白为载体的新型紫杉烷类制剂，对晚期乳腺癌的治疗取得显著疗效。

     Palumbo等提出对于既往使用过紫衫类的人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2，HER2)阴性的晚期难治乳腺癌，二线使用白蛋白紫杉醇单药也可以延长患者的ORR(48.1%)及中位PFS(8.9个月)，耐受性好，生活质量有所提高。

     参加标准

     患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；

     女性，年龄≥18 岁；

     首诊IV期或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者，包括既往未接受过针对晚期 疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗(包括含铂类、卡培他滨、吉西 他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗)失败的患者；允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗 未进展，紫杉类(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月，卡培他滨等(新) 辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月；

     活动性或未经治疗的脑转移不能参加；

     存在任何自身免疫性疾病病史者不能参加；

     既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体等不能参加。

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