临床招募|SC0011治疗FGF/FGFR异常的晚期胃癌/治疗失败的晚期非小细胞肺癌
2022/11/13 17:44:58 与爱共舞订阅号
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项目介绍
药 品：SC0011片
目标患者：不限检测方式的FGF或FGFR异常(包括基因突变、融合、扩增、移位)的晚期胃癌、既往一代或三代TKIs治疗失败的晚期(不可手术III期或IV期)非小细胞肺癌的患者。
用 药：口服
优势：
全球首个特异性针对FGFR和c-MET双靶点的酪氨酸激酶抑制剂。
目前处于I期试验阶段，已经有受试者获益。
安全性良好，已入组受试者无严重不良事件发生。
SC0011介绍
SC0011片是一种泛FGFR抑制剂，对FGF异常及FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4异常均有靶向作用。有望成为与FGF相关的、或由FGFR突变驱动的多种类型的实体瘤患者的希望。
主要入选标准
年龄18~80周岁，性别不限
ECOG评分0~1；
已知FGFR或FGF基因突变呈阳性，不需再测。
未知基因型，愿意提供18个月以内的10张穿刺白片或8张手术白片及4ml血样，免费测基因。(组织，血液都要，没有组织可用10ml血代替检测，但血检测有较高假阴性的概率)，入选受试者在以下生物标志物中，至少1项为阳性，包括但不限于：FGFR1异常，FGFR2异常，FGFR3异常，FGFR4异常，FGF异常
血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)
主要排除标准
首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗
首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：
使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；
短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)；
首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
用药：
首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
首次给药前14天内，使用过CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等)；
可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，
皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合；
既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；
具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；
有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性；
活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA>研究中心检测下限)，允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染；
患有间质性肺病者；
有严重的心脑血管疾病史
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
已知有酒精或药物依赖；
精神障碍者或依从性差者；
妊娠期或哺乳期女性。
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