【原创】黑色素瘤市场之争:默沙东的Keytruda击败BMS的Yervoy
2015/4/2 药智网

    

     凌风牧云：四川大学药物化学博士，曾在《生命奥秘》网站担任特约编辑，2014年在亚洲药物设计大会“AHeDD’2014”上获“最佳展报奖”。

     据最新公布的一项临床实验的数据显示，默沙东(Merck & Co.)的PD-1抑制Keytruda(pembrolizumab)在治疗黑色素瘤的头对头临床实验中打败了目前销量最好的黑色素瘤药物Yervoy(Ipilimuab)。这场头对头的III期临床实验(KEYNOTE-006)总共招募了834名此前未接受超过一次全身治疗的处于晚期(III期或IV期)的不能手术切除的黑色素瘤患者。实验结果表明，在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)这两个关键指标上，Keytruda的结果明显好过Yervoy。在下月即将举行的癌症研究协会(AACR)年会上，默沙东会公布更多的Keytruda在肿瘤领域的数据。

     Keytruda(pembrolizumab)是美国上市的首个PD-1抑制剂，于2014年9月被美国FDA通过加速批准程序批准，用于治疗不再对其它药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤。2014年的第四季度，Keytruda在美国取得了5千万美元的销售额。而这次的实验结果将进一步推动该药物的销售，巩固其在黑色素瘤治疗领域的地位。

     目前Keytruda是作为二线或三线疗法，用于治疗不能手术切除或转移性黑色素瘤、已经接受过Yervoy治疗但仍有进展的黑色素瘤，或BRAF V600基因变异接受过RAF抑制剂【如罗氏公司的Zelboraf(vemurafenib)和葛兰素史克的Tafinlar(dabrafenib)】的患者。而这项新的研究结果很可能使Keytruda成为一线疗法，这样的话，Keytruda会直接与Yervoy竞争。Yervoy去年的销售额为14亿美元。此前有分析师预测Keytruda的年销售额将在1亿4千万美元左右，但如果能直接与Yervoy竞争，这个销售额可能提高很多。

     然而这也不代表Keytruda就能突破重围走上黑色素瘤治疗领域的巅峰。2014年12月，百时美施贵宝(BMS)的PD-1抑制剂Opdivo(Nivolumab)被FDA批准了，作为末线药物治疗黑色素瘤。而且早在2014年7月该药物就获得了日本批准，成为全球首个PD-1被批准的抑制剂，用于治疗不能手术切除黑色素瘤患者，这才是Keytruda的直接竞争对手。另外还有来自其它的公司的处于晚期临床研究的PD-1/ PD-L1抑制剂，如罗氏的PD-L1抑制剂MPDL3280A(RG7446)，默克公司(Merck KGaA)/辉瑞的MSB0010718C，阿斯利康(AZ)的PD-L1的单克隆抗体MEDI4736。有分析师研究表明，PD-1/ PD-L1抑制剂的市场可能达到300亿美元。

     目前，BMS在试图扩大Yervoy的使用方法，例如和别的抗癌药物联合使用，包括与Opdivo，Keytruda等PD-1抑制剂连用。同时，也在试图扩大Yervoy的适应症，该药物目前正在进行单药治疗前列腺癌，非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌，以及与Opdivo联合治疗在黑色素瘤肾细胞癌和成胶质细胞瘤。

     默沙东当然也不示弱，在2014年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布的数据显示，Keytruda在治疗转移性三阴乳腺癌(TNBC)的Ib期研究(KEYNOTE-012)中表现出良好的抗肿瘤活性。默沙东在2014年第56届美国血液学会年会(ASH)公布的一项Ib期临床试验(KEYNOTE-013)的结果也表明，Keytruda在治疗复发性/难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)等血液肿瘤的效果良好。

     最终谁能占领市场，让我们拭目以待。

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