【要闻】发改委解析药品、医疗器械产品注册费涨价背后的原因
2015/6/3 药智网

    

     6月2日，发改委、财政部通过官网发布《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，这与此前几天CFDA发布最新注册费用标准大涨相呼应。值得关注的是，此番发改委的发声，给涨价找了一个之前从未出现在公文里的原因：审评者日薪。药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法 第三条 药品、医疗器械产品注册费，是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查，下同)等费用。 解析：CFDA的药品注册费用大涨的新政一出，当然有叫好声，但是同时，也有疑问：大幅上涨的理由是什么?上涨后这些钱将做何用途?此管理办法可以部分解答这一疑惑。 第四条 药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。 解析：此管理办法详细介定了什么是人工费、差旅费……，还有“房租物业费”?大意是这个注册过程是一个购买服务的商业合同，所以，脸谱君认为再来一个“水电费”，也不奇怪的。 第五条 药品、医疗器械产品注册费标准按照收支平衡的原则制定。 解析：“收支平衡”=“我们不是为了赚钱啊!” 第六条 国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为：药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。

     人日费用标准，按不高于2400元/人·天执行。

     药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数，由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。其中，人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数;天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数(每个工作日按8小时计)。 解析：“收支平衡”=“我们不是为了赚钱啊!” 第七条 药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册，加急办理的条件及加急费标准，由国务院食品药品监管部门规定。 解析：这烫手的解释，推导推导再公布吧。 第八条 药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用，药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行。 解析：费用另计。 第九条 食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册，加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用。 解析：这是解释外资药企的药品注册费用为什么高出一大截呀?因为有加项。 第十条 药品、医疗器械产品注册费标准原则上每五年评估一次，根据评估情况进行适当调整。 解析：一经确定，五年内就这规矩啦。 第十一条 食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目，分类核定收费标准，并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。 国务院食品药品监管部门公布药品、医疗器械产品注册收费具体标准以前，已经受理、但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请，按原收费政策执行。 解析：那些想抢着涨价前递交注册申请的，早就已经不赶趟啦。新闻来源：E药脸谱网

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