【药审】改革一触即发 仿制药迎来大洗牌
2015/8/27 药智网
酝酿了十余年的药品审批制度改革一触即发，以仿制药为主的中国药品市场将迎来一次前所未有的大洗牌。 8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)，提出争取在2016年底前消化完近2万件的药品审批积压存量，到2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。根据国家食品药品监督管理总局(下称国家食药总局)的改革方案，最终指向是提升监管门槛，淘汰劣质药品。 《意见》发布当天，国家食药总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示，目前药品审评积压比较严重，待评审药品达2.1万件，尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平，但“药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺，机制不合理”等问题仍然突出。 因此，此轮药品审批制度改革，将围绕“提高审评审批质量，解决注册申请积压，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度”这五项目标展开。 截至8月25日，累积数年的药品审批问题将在一个月内完成企业自查。“对于大量涉及造假的中国药企而言，这是最后的撤退机会。”一位国家食药总局人士对财新记者表示，此番改革，国家食药总局“秉雷霆之势，改革力度和决心都是前所未有。”
7月22日，国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称“117号文”)，要求1622个已经申报生产或进口的待审药品，注册申请开展药物临床试验数据自查核查工作，并要求申请人在8月25日前上交自查电子版报告，或者撤回申请。据估算，1622个受理号中有309个受理号分别属于国内的103家上市公司，几乎占医药类上市公司的半壁江山。
国家食药总局用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”定义本次核查方案。“117号文”明确，核查中被发现临床实验数据不真实的相关申请人将受到三年内不能申请的惩罚，药物临床试验机构存在弄虚作假的则会被吊销资格。业界称其为“722惨案”。
7月31日晚，国家食药总局再发文，《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(下称“140号文”)，到8月15日结束征集。“140号文”提出了提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请等十条措施，被业内称为“最严药品评审令”。
雷霆之势，背后有因。长期以来，中国新药审批制度因效率低下、把关不够严格备受争议。7月28日晚，国务院发布第二次大督查综述，国家食药总局因药品审评审批积压被点名，改革之机，已不能再拖。两天后，国家食药总局公布“140号文”，力求整改方案有效可行。
国家食药总局人士表示，“新药审批关系整个医药行业、国计民生，也是被诟病很久、亟待改善的领域，这对中国新药审批制度而言，是一次具有里程碑意义的改革。”
提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重。“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分，这将改变目前中国仿制药质量低、雷同度高、剂量混乱的现状。”国家食药总局人士表示，除此之外，新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域，都将迎来重大改革。
清华大学法学院院长、国家食药总局药品监管法规司顾问王晨光对财新记者表示，两文在严格审批程序、明确企业责任、调整政府监管等方面都有新的尝试，药品监管模式正在进行大幅改革，充分发挥市场作用成为大趋势。“这些也是为后面大的改革做准备，整个药品管理法的修改正在进行中。”消化2万余新药审批积压 8月18日，国务院发布《意见》，表态解决注册申请积压问题，并明确时间表。“争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。”
不过，北京大学医药管理国际研究中心博士管晓东对财新记者表示，药品积压和仿制药质量的问题，“不是今天发个文，明年就能解决的”，2016年底前消化长期积压的药品申请量恐怕“做不到”。
十余年时间，中国新药审批制度坐上了从“疯狂快批”到“十年药滞”的过山车。2001年，当时的国家药监局掌管“国药准字”药品上市通行证大权，在市场供应严重不足、产业急需发展的时期，药品审批快字当头，泥沙俱下，五年时间批出10万余个批号。
2006年，首任国家药监局局长郑筱萸因受贿及玩忽职守被判处死刑，中国新药审批大跃进的时代结束，新版《药品注册管理办法》公布，中国新药审批进入漫长等待期。
申万宏源最新的行业研究资料显示，从2011年到2014年，我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间分别为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间分别为14个月、28个月和28个月。但相同情况下，2003年至2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。
长期以来，中国新药审批滞后，上市时间需要八到十年历程，导致国内消费者心急如焚，同时，大量待审资料年年积压，造成“药滞”现象愈发严重。
据国内某南方知名药企负责人对财新记者介绍，新药审批流程冗繁，“企业不得不组成专职负责团队，跑新药审批流程。”据其介绍，新药审批先要将申请表、临床试验计划和详尽的药学病毒学资料等报送省局一级部门审批，“材料一般可以装满七八个纸箱。”具体时间，省局一级的流程通常需要筹备半年到一年。接下来，企业需要向国家食药总局药品审评中心和药品化妆品注册管理司进行技术审评和行政审批，再转到省局，省局转送企业，企业才可以开始做临床试验研究。“这个流程需要一年左右，盖章几十个，中央地方两头跑，每一步排队时间都很长。”国内某南方知名药企负责人表示，经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证其安全性和疗效之后，新药才能申请上市。“一般都是五到八年以后了。”
药物信息协会全球理事会前主席苏岭曾在原卫生部药政局和美国食品药品监督管理局任职，他对财新记者表示，中国药物上市迟滞，审批程序缓慢，关键在于“药审中心是事业单位，做的是行政审批，而非科学审批;省药监、国家局、评审中心、注册司遵循分权的策略，而非集中，分工不明晰，程序繁琐。”
药企为尽可能多地拿到批文，通常会采取“广撒网”的形式，避免审批损耗，但因此导致申报量过大，审批效率更加低下。
据国家食药总局公布的《2014年度药品审评报告》显示：2014年，国家食药总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%，待审任务积压18597件。待审任务积压数较2013年又增加了4362个。
2015年“两会”期间，药品评审缓慢再次引发热议，国家食药总局药品化妆品注册司司长王立丰承诺“三年时间实现动态审评”，消除积压。
人员不足，也令新药审批提速力不从心。国家食药总局人士表示，负责国家药品注册技术审评工作的药审中心，目前在编人员一共115人，其中技术审评岗位人员仅有89人，而“美国药品审批中心有3600人左右”。
2015年以来，国家食药总局增加了人才招聘。“主要是为了集中评审，缓解药品审批挤压的问题，目标是与欧美申报时间持平。”上述国家药监局人士表示，美国食品药品监督管理局对于新药临床试验申请一般30天必须完成审评，中国走完全部流程至少需要五年。“我们正计划组织专门的小组对重复申报的品种进行集中审批，希望在一年内集中完成部分产品的集中审批，大幅缓解药品积压的压力。”
吴浈表示，药审中心会打算借助社会资源，包括科研机构、高等院校等，通过购买服务的方式，处理庞大的药品注册申请积压量。
“140号文”则明确，要限制仿制药的申报品种和申报时间，对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批。在流程方面，“未来仿制药审批将集中到专利到期前六年，审批集中度得到提升，减少了目前提前多年抢仿的不规范现象。另外，儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药品均进入加速审批通道，在具体的审批标准上只会更严格，不会放松，用来提升效果。”上述国家食药总局人士说。
新药审批流程优化从儿童用药开始。“目前缺乏儿童专用药品已经成为全世界范围内的共性问题。”国家食药总局人士表示，据国家食药总局南方所数据显示，目前国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品批文仅3000余条，所占比例不足2%。“先针对儿童用药做‘绿色通道’，单独排队，调动企业积极性，之后可能会分批分类做排队调度，并适当放权，简化程序，提高效率。”新闻来源：生物谷
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