【头条】国家食药总局发布公告 18个药品注册申请“撤退”
2015/10/20 药智网

    

    

     10月15日，国家食品药品监督总局发布201号公告，通报了药物临床试验数据自查核查最新情况。公告显示，18个药品注册申请撤回，其中涉及石药集团欧意药业、辅仁药业、仁和药业等多家上市药企。

     根据公告，在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，最终金草止咳口服液(受理号：CXZS0800072)和注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体(受理号：CXSS1200005)2个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，要求保留相关品种注册申请。

     另外6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。这6个被撤的注册申请分别为：富马酸卢帕他定片(受理号：CXHS0900004)、富马酸卢帕他定胶囊(受理号：CXHS0900005)、盐酸美金刚口服溶液(受理号：CXHS1000119)、阿折地平胶囊(受理号：CXHS1100259)、匹伐他汀钙胶囊(受理号：CXHS1100261)、米格列奈钙胶囊(受理号：CXHS1200075)。

     201号公告显示，169号公告之后，12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回，涉及6家药企。在这个名单中，辅仁药业撤回注册申请数量最多，占了三分之一。

     具体名单为：

     石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片(受理号：CXHS1300166、CXHS1300167);

     辅仁药业集团有限公司申报的辛伐他汀片(受理号：CYHS1290123);

     右旋布洛芬分散片(受理号：CXHS0800093);

     阿德福韦酯分散片(受理号：CXHS1400296);

     罗红霉素盐酸氨溴索分散片(受理号：CXHS1400249);

     开封制药(集团)有限公司申报的甘草酸二铵胶囊(受理号：CYHS1390055);

     阿魏酸钠胶囊(受理号：CXHS1100220);

     江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片(受理号：CYHS1190170);

     布洛芬缓释胶囊(受理号：CYHS1290129);

     陕西东泰制药有限公司申报的左炔诺孕酮片(受理号：CYHS1290044);

     天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒(受理号：CXZS1100022)。

     对此，国家食品药品监督管理总局予以办理撤回注册申请，不予核查及立案调查。新闻来源:南方日报

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