【热点】国务院拟将推行药品上市许可持有人制度和药品注册分类改革试点
2015/11/2 药智网

    

    

     在今年十二届全国人大常委会第十七次会议上，《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》引起广泛关注，其中药品创新、提升药品质量也成为药品热点。 草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

     国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍，随着中国药品产业的快速发展，现行制度的弊端已经凸显。一方面不利于调动研发者的积极性，不利于鼓励药品创新;另一方面，又造成现有生产能力不能充分利用，低水平重复建设严重。因此，草案建议，参考美国、欧盟等国家和地区的做法，实行药品上市许可持有人制度，允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离。

     委员建议：改革驱动创新 全国人大常委会委员刘德培说，我国现行的药品上市管理的主要做法是通过技术转让的方式，这种模式对于研发机构和科研人员的积极性调动不高，再有就是容易产生低水平的重复。根据国际上的经验，发达国家目前主要都采用药品上市许可人、持有人制度。我国通过这些年的改革开放以后，特别是新药创制的重大专项实施以后，研发水平已经有比较大的提高，药品生产能力在不断改善，而且药品领域的行业专业化分工也已经逐步形成，因此这个试点势在必行。

     “由于一个药品真正应用到临床，有研制和生产两个阶段，科研院所或者个人持有许可批文之后还是要与企业对接。如何对接、对接的政策和措施等都要跟上。”陈蔚文委员建议，对于草案中关于“允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，对药品质量承担相应责任”的要求，应将“对药品质量承担相应责任”改成“对药品研制的质量承担相应责任”，因为药品进入生产阶段，如果发现质量问题，应追究生产企业，决定草案应尽量界定清楚一点，避免在实行过程当中出现分歧和争议。

     此外，草案规定，授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

     毕井泉说，目前的药品管理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品。已有国家标准的药品即通常所说的仿制药。开展药品注册分类改革试点，要求仿制药的质量和疗效与原研药品一致，有利于提高仿制药上市审批标准，提高仿制药的质量水平，缩小我国与发达国家在药品质量上的差距，促进国产仿制药走向国际市场。

     药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限为二年。试点期满后，及时总结经验。对实践证明可行的，提请全国人大常委会修改完善药品管理法;对实践证明不宜调整的，恢复实施药品管理法的规定。

     委员建议：改革提升质量

     “发展仿制药是解决老百姓可以买得到、买得起药的重要途径，也是国际上的通行做法。”白志健委员说，我们国家是仿制药大国，但是由于标准管理问题，仿制药质量普遍不高。这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。但是高品质的仿制药能否在我国健康发展，还有赖于产品标准体系、审批、定价、招标等医药政策的完善。

     他建议，在试点的过程中，还要加快医药领域的改革，为发展高品质仿制药搭建平台。“以上两项制度改革涉及面广，特别是很多配套的法规都需要作出相应的调整。因此，赞成先试点，通过试点探索制度的可行性，取得经验再启动法律的修改，这是一个务实和切合实际的态度。”白志健委员说。

     新闻来源：药智网整理

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