【动态】一致性评价 这44家药企要笑了！
2016/4/28 药智网

    

    

     导读 近期，国家食品药品监督管理总局(CFDA)大力推进仿制药一致性评价,特别是3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》之后，又连续发布征求意见和指导原则十余条,仿制药一致性评价进程加速。 下文是资深医药运营并购专家、神威药业集团前副总裁张自然博士对此的分析。 对已上市批文的一致性评价仅是时间问题，那么全国药品制剂批文数量、质量又如何呢，哪些将会通过一致性评价呢？1、批文同质化高 药品品种数量虽不算多，但批文却很多，平均每个品种有近10个批文，其中批文超过50个以上的品种虽仅占品种总数的3.64%，但其批文数却占批文总数的56.44%，同质化非常严重，详见下表。

    

     有500个以上批文的品种共计26个(化药22个，中成药4个)，共有20个品种列入CFDA公布的过度注册品种名单，其中4个品种注册数量甚至超过1000个，如下表：

    

     数据来源：南方医药经济研究所，截止2014年12月底。

     2、批文利用率低 品种和批文虽多，但却仅有42.6%的品种、71.37%的批文上市销售，详见下表：

     利用率低于20%、40%的批文分别达到478个、1,773个，知名药企广药、哈药、石药等，药品批文利用率大概也仅为30%左右。如下表：

    

     数据来源：南方医药经济研究所，截止2014年12月底。

     3、已先行“国际化”的药企重大利好 由于现在一致性评价成本高，本身药品批文的利用率也不高，药企会主动放弃相当一批批文。 鉴于“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。”和“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。”等规定，对于诸如华海等“国际化”药企是重大利好。附：通过国际化制剂认证的中国部分药企名单

    

    

    

    

     数据来源：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会等

     新闻来源：赛柏蓝

    

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