【飞检】4家药企GSP证书被撤销 7家药店“出局”
2016/5/9 药智网

    

    

     在这“严字”当先的情形下，飞检、GSP认证和换证始终是悬在药企头上的一把利刃。这不，五一小长假刚过一周，就有4家药企GSP证书被撤销，7家药店”出局”。一、食品药品监督管理局关于撤销吉林省光大生物药品有限责任公司等2家企业GSP认证证书的公告

     吉林省光大生物药品有限责任公司、长春市绿园区兴创医疗器械商行严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及国家食品药品监督管理总局《关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查工作的通知》(食药监药化监〔2015〕85号)规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

    

     二、广东省食品药品监督管理局撤销电白县利民药业有限公司GSP认证证书的公告

     电白县利民药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。

    

     三、福建省食药监局：撤销圣泰(莆田)药业有限公司GSP认证证书

     2016年4月29日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，圣泰(莆田)药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号：FJ04-Aa-20140138，撤销日期：2016年4月29日)。四、海东未获GSP认证的7家药店“出局”

     自2013年新修订《药品经营质量管理规范》(简称“药品GSP”)实施后，海东市本着“严字当头，只作减法”的原则，如期完成了药品GSP认证工作。目前，7家零售企业因不符合新修订药品GSP要求而主动放弃或被撤销经营资格，退出药品经营行业。“ 为贯彻落实新修订的《药品经营质量管理规范》，海东市市场监督管理局实施药品零售企业经营许可和新版GSP认证“两证合一”，规定《药品经营许可证》的换证和GSP认证工作的资料申报、书面审查、现场检查、公示公告等程序合二为一，简化了行政审批环节，缩短了办事时限，方便群众办事，从而实现一次申报、一次检查、一次公示、一次发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两个证书。 根据新版GSP要求，要求企业法人或者负责人应当具备执业药师资格或通过“互联网+”的方式通过远程执业药师服务；质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称等。营业场所应与其经营范围、规模相适应；药品储存、办公、生活区分开，要做到避免室外环境的影响。另外，必须配备计算机管理系统、营业场所温湿度调控设备、药品电子监管码采集设备、特殊管理药品陈列专柜等硬件设备。 截至目前，海东市近200家药品零售企业同时取得了新版《药品质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》。此次GSP认证和换证由于标准高、要求严，有7家零售企业自动放弃GSP认证和换证，退出药品经营行业。新闻来源：药智网

    

    

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