关联审批在即 药辅市场或遭空前整合
2016/5/24 药智网
前不久，国家食药监总局下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，要求将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，并对关联审批的相关内容进行了简要的说明。 《征求意见稿》一出，整个辅料市场都不好了，与之相关的制剂研发也一度陷入了停滞、观望的状态，大家都在焦急的等待国家关于辅料配套DMF相关政策的落地，从而开展工作。药用辅料在注册过程中将有哪些变化？辅料在药品质量中到底处于何种地位？我国目前药用辅料市场存在哪些问题？今天，我们就一起聊一聊关于药用辅料的那些事。辅料对药品质量至关重要 不可小视
所谓药用辅料，是药物制剂的重要组成部分，在药物组成中，并非单纯的惰性成分，其具有多种作用，如提高药物制剂的稳定性、生物利用度和病人的顺应性，改善药物制剂在应用时的安全性和有效性，改变或控制药物从制剂中释放的速度，从而达到稳定给药的目的等等。 药用辅料的纯度直接影响药物制剂的质量、稳定性和安全性。有些辅料杂质结构不明确，可能与药物有物理、化学和药理方面的配伍禁忌或本身存在着安全隐患，从而影响药品的稳定性、有效性和安全性，此外，有些杂质在使用环境下会产生不确定的药理作用，从而给产品的安全性带来隐患。 药用辅料不仅是药物制剂的基础材料和重要组成部分，更是改进和提高药物制剂质量的关键部分。通过对药用辅料的科学合理的选择，可以有效提高药物制剂的质量和性能，在药物制剂中占有极其重要的核心地位。因此，药用辅料的发展和进步对药物制剂的开发和应用有着极其重要的作用。我国药用辅料现状尴尬 大展拳脚机遇大
由于我国在药用辅料的理化性质、工艺学、安全性等方面的研究较为薄弱，对药用辅料的开发、应用较为局限，这些问题已经成为制约我国药物研发的重要因素。 首先，药用辅料标准不一。我国药用辅料生产企业涉及药品、食品、化工等不同行业，药用辅料的标准不统一，主要有以下4种：国家药用标准、地方药用标准、国家食品标准以及企业自定标准。各种辅料由于缺乏统一的标准，企业间的产品质量参差不齐，甚至有些企业不同批次产品都存在相当大的差异。 其次，药用辅料品种少，难以满足药物制剂的开发和应用。目前，我国药品生产企业所使用的辅料约有500多个品种，在2015版《中国药典》中收载的有270种，而美国大约有1500种辅料在使用，收入《美国药典-国家处方集》中的辅料约占50%，与之相比，国内的药用辅料研发迟滞、种类匮乏。 再次，药用辅料生产的专业化程度低。全球专门从事药用辅料开发生产的专业公司约有200多家，欧洲与美国是世界药用辅料的研发基地。中国仅有10多家专门从事药用辅料生产的公司，其他多为食品、化工产品生产企业，80%的药用辅料由非《药品生产许可证》企业生产。相较德国巴斯夫、美国卡乐康等国外辅料生产商而言，我国缺乏专业性强的药用辅料生产厂家，这对市场而言也是争相利好的一块大蛋糕。 目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%~20%，由于我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。据统计，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%(3%-5%的中间值)的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。意见稿下达 药用辅料注册将迎3变化
药用辅料市场前景广阔毋庸置疑，在新形势下，政策变化对辅料市场、制剂企业影响在何方？1.取消“单独审批” 在我国，新辅料的上市审批有单独的审批途径(欧美都是与药品上市审批相关联)，一般而言，注册申报平均耗时3～5年，对于已有国家标准的辅料，可以通过注册许可得到药用辅料批准文号。本次《征求意见稿》将直接接触药品的药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，这就意味着国家将不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，而药品申报企业则须加强对辅料的检验以及对供应商的审计，责任大大增加。2.明确质量负责人 《征求意见稿》明确将制剂企业作为辅料质量的第一负责人，希望以此来提升辅料标准。制剂企业在选用辅料时，除了注重质量外，主要是看企业有没有生产批文，辅料质量的责任主体通常不够明确。当辅料出现问题而导致群体药害事件发生时，制剂企业、辅料企业经常相互推卸责任。明确质量负责人，虽然制剂企业的责任大大增加，但药品注册效率以及质量标准会得到大幅度的提升。3.确定“最后期限” 《征求意见稿》要求，国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。按照新的申报资料要求，企业须提供稳定的生产工艺，而很多辅料供货商的厂区往往都处于散乱小的状态，短期内很难提交新标准下的资料，许多小型企业不排除因此而退市的可能，药辅行业重新洗牌的概率将大大增加。小结 我国药用辅料起步晚、品种少，目前难以与国外发达国家相提并论，但国家对药用辅料的监管从未放松过。国家食药监先后颁布了《药用辅料注册管理办法》、《药用辅料生产质量管理规范》、《药用辅料质量标准》等系列法规。本次《征求意见稿》的公布，在收集全国各地意见之后，相信会出台相对较完整的关联审评审批DMF。届时，药辅行业因规范性而得以整合的概率将大大增加，药品注册工作也必将因药辅的规范化而更将高效!新闻来源：药智网
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