【头条】2016年5月CDE药品审评情况分析报告——药智注册与受理数据库
2016/6/4 药智网

    

    

    

    看点1 2016年5月27日，总局发布关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告。2 本月新增9个化药1.1类新药(按品种计)。 据药智数据库最新统计，2016年5月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有286个(复审除外，下同)。

     图一 2016年1-5月CDE药品受理情况 2016年5月，受理总量进入“低谷期”，较4月持续减少。从CDE收审情况来看，其中化药231个，中药17个，生物制品29个，药用辅料9个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。化药 5月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有231个。

     图二 2016年1-5月CDE化药各申请类型受理情况 从整体上来看，与4月相比，新药、仿制药的注册申报继续下滑，尤其原3.1类新药锐减，仅为28个受理号。1.1类新药申报情况 在各项指标都在小幅度减少的同时，一类新药稳步发展，本月CDE受理化药1.1类共计27受理号，涉及9个品种8家企业。下图为5月新承办的1.1类新药。表一 2016年5月新承办的化药1.1类新药

     湖北生物医药产业技术研究院有限公司共2项1.1类新药进入药审中心。WXFL10230486原料药及胶囊(0.5mg/5mg)由人福医药集团股份公司(证券代码：600079)和湖北生物医药产业技术研究院有限公司(系武汉光谷人福生物医药有限公司的全资子公司)联合申请。 据了解，WXFL10230486为BTK抑制剂，是一种可用于类风湿性关节炎临床治疗的激酶BTK不可逆抑制剂。该药物拥有新颖化合物结构，已完成临床前相关研究，公司已提交了相关的化合物中国专利申请(201410251204.2、201510018849.6)、以及化合物PCT国际专利申请(PCT/CN2014/080887、PCT/CN2015/081686)。BTK抑制剂为化学1.1类新药，国内外暂无与BTK抑制剂结构一致或类似药物处于临床或上市。 另一个1.1类新药为WXFL10040340及胶囊，由湖北生物医药产业技术研究院有限公司和武汉珂美立德生物医药有限公司联合申报。其他——临床自查 2016年5月27日，总局发布关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告。2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)发布后，药监总局又新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请)，共计1878个注册申请(以受理号计)进入临床自查名单。截止2016年6月1日，临床自查结果如下。

     表二 临床试验数据现场核查结果

    

     中药 5月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计17个，其中新药2个，均为6类，补充申请13个。

     图三 2016年1-5月CDE中药受理情况生物制品 5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计29个，新药11个，补充申请12个，进口2个。

     图四 2016年1-5月CDE生物制品受理情况 本月有3个1类生物制品受理号获得承办，包括3个治疗用生物制品，涉及3个企业，目前都已经进入临床试验申请序列排队待审。

     表三 2016年5月新承办的生物制品1类新药

    

    注：排队序号截止至2016年6月1日。

     武汉博沃生物科技有限公司申报的1类预防用生物制品也获得药审中心承办，目前已进入临床试验申请序列排队待审。武汉博沃生物科技有限公司为人福医药集团股份公司控股子公司。根据人福医药集团股份公告获悉，婴幼儿口服轮状病毒疫苗后，可刺激机体产生抗轮状病毒的免疫力，用于预防轮状病毒引起的婴幼儿腹泻。药智网国产数据库显示，目前国内已有一家企业兰州生物制品研究所有限责任公司的口服轮状病毒活疫苗(http://db.yaozh.com/pijian/55809.html)获得生产批文。2014年轮状病毒疫苗批签发数量约为760万支，按照每年1剂的免疫程序计算，其批签发数量仅能覆盖全国约22%的新生儿；以单支疫苗95元的出厂价计算，其全年销售额约为7.3亿元人民币。(信息来源：国家食品药品监督管理总局网站和中国食品药品检定研究院发表的相关文献)。 数据来源：药智注册与受理数据库(http://db.yaozh.com/zhuce)

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