【头条】中药注射剂品质再评价工程何时启动
2016/7/4 药智网
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目前，医药界关于仿制药一致性评价的工作开展得如火如荼，也让药企领导焦头烂额，很多中小企业者面临生死抉择，抉择时需要把握行业发展总体态势和趋势。目前化药的形势基本明朗，中药监管将走向何方却仍然让人雾里看花。
今天笔者就来试着梳理一下。随着7.22临床试验核查、仿制药一致性评价的开展，我国因历史原因造成的一些合法的“假药”、“劣药”浮出水面(其实不仅是中国，美国、英国、日本都有这一历史过程)。在和同行讨论时，大家经常会谈到，虽然化药有很多问题，但中药的问题更多，特别是中药注射剂，使用量大，不良反应大，开展品质再评价工作应首当其冲。其实国家食品药品监督管理总局(下面简称CFDA)也早就意识到了这个问题，于2009年7月下发了关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知(国食药监办[2009]359号)，根据再评价结果淘汰一批，完善一批。
然而当时整个监管环境比较松散，临床试验造假严重，即使按相关文件完成了再评价，那也是自欺欺人，其中的问题详见笔者在2010年发表的《关于中药注射剂安全性再评价工作的一封公开信》，也不知道公开信是否起到了一丁点的作用，总之最后安全性再评价工作不了了之。
笔者认为在目前临床试验的真实性和规范性得到初步保障的情况下，中药注射剂品质再评价工作(而不仅仅是安全性再评价)是时候准备启动了，至少要发出这个信号，把这些将来的“坏消息”都传递给企业，让企业在决策时能作全面准确的评估，否则一些同时具有中、化药生产线的企业，借着对中药品种的希望，不惜借贷硬着头皮通过了化药的一致性评价，如果那时候再出台对中药的品质再评价工作，企业苟延残喘都活不下去了，这些年的投入又打水漂了，还不如当初一并放弃。CFDA，把这个风放出来吧，看似残酷，却比钝刀割肉强了不知多少倍。制药企业也提前掂量掂量吧，提前做好战略布局。最后说一句，如果相关政策出台，不要扣上“美帝国主义阴谋”、“打压民族主产业”等大帽子，这个与阴谋、民族、文化无关，关乎的是科学与健康。
附件：关于中药注射剂安全性再评价工作的一封公开信(2010年)国家食品药品监督管理局： 我国中药注射液只有120多种，占整个4000多种中药份额不足3%，而药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。许多注射液都是85年前由各省市地方批的，缺乏系统的研究，一些医院如天坛医院在三年前就已经停止使用中药注射剂了，为了给中药注射剂正名，也为了保证用药安全性，国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)正开展中药注射剂安全性再评价工作。 国家药监局于2009年7月下发了关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知(国食药监办[2009]359号)，根据再评价结果淘汰一批，完善一批。在再评价工作中最花钱和最关键的就是临床研究，根据目前文件，很多中药注射剂就没有进行临床的相关研究，要求每个中药生产企业自行进行临床研究，甚至是补做III期临床试，来证明本产品的有效性和安全性。 如果是理想的状态，企业都按科学、实事求是的态度来完成工作，那么中药注射剂安全性再评价工作无疑将是成功的，只有那些有实力的厂家，产品质量好、有疗效的品种能够通过临床试验研究，从而通过药品再注册。 但上述情况是一种理想化状态，前提是每个企业都是公正客观的、都是负责任的企业，在目前的环境下是不可能的。作为一个企业，目标在于利润最大化，甚至有人说利润最大化也是企业的最大的社会责任，只有这样才能缴更多的税，提供更多的工作岗位。 在这种情况下，让一个企业花几百万来做临床试验，最后得出一个“没有疗效，不良反应多”的试验结果是否可能？对于一些企业来说，中药注射剂就是企业利润的主要来源，如果这个品种被淘汰了，这个企业就可能破产，数百工人就要下岗，我想没有一个人愿意出大笔的线来证明自己产品的无效，而且这个产品还是经过数十万人，使用了十多年甚至几十年的老产品。企业一定会通过各种工作得到一个“有效、副作用小”的临床试验结论。如果这样，药品管理部门将面对看似科学、真实的试验结果，如果不能证明其做假，就不能够淘汰这个产品，因为这个产品现在有“充分的证据”就明其疗效和安全性。 按现有办法很难达到淘汰不良产品的初衷，也许淘汰的只是一些遵纪守法的企业，“胆子小”的企业，而让一部份弄虚作假的企业和产品合法而更牢固的保留下来，为以后的用药安全带来巨大隐患。这是一个淘汰不良品种的绝好机会，如果再评价机制没有设计好，老百姓可能在今后数十年就会冒着生命危险，被注射一些并没有疗效的药物。 因此建议由第三方机构来完成验证工作，具体如下： 1.中药注射剂临床试验由国家药监局牵头，由第三方机构如中国医学科学院、中国循证医学中心等第三方机构来完成临床试验。严格按临床试验相关要求。科学设计，真实进行临床验证。 2.经费来源：可以由国家作为科研经费出支，或是由本产品的企业共同承担。但第三方机构不直接和企业接触，第三方机构不对企业负责。 3.临床试验样品：因为一个注射剂都有多个产家生产，可选择一家目前市场销售好的，工艺先进的厂家生产的产品作为试验样品，对于生产工艺相差太大的产品还可以同时选用两家产品分别开展临床试验。 只有这样才能是真正的对中药注射剂进行了再评价，真正的做到淘汰一批，完善一批，保障人民用药安全.本文在2010年初，通过一些正式渠道向有关部门反应，但没有得到回复，所以现在发布公开信，为了维护包括您在内全体人民的健康，希望大家转发，希望相关部门做出回应。
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