【独家】创新医疗器械特审程序实行以来的申报情况简析
2016/8/3 药智网
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近年来药械行业不断出新政，可想给药械行业带来的冲击有多大；今天我们就围绕国家食品药品监督管理总局(CFDA)在2014年2月7日发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行一个详细的分析。
该新政从2014年3月1日施行以来，”枪毙”了大部分申请特殊审批(以下简称特审)的品种，可见政策红利也不是人人都可以获得的，必须要有扎实的功底才可以获得青睐。
截至2016年7月29日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)一共发布了21次《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，其中有67个品种是拟同意进入特审程序。具体品种见附表1。那么各地区通过特审的情况又如何呢，具体情况见下表：
通过对以上数据计算得知：通过特审品种数量最多的北京，占比达到了24%；其次是广东，占比为21%；再然后是上海和江苏，都是12%。以上四个地区已占到总数的一半以上，可见这几个地区的企业在创新医疗器械上所做的努力有多大。
我们可以注意到国外的一些企业也申请通过了特审，不得不说带给国内企业的冲击有多大；原想着这是国内企业的特享利好政策，结果被国外企业分一杯羹。整合所有通过特审的企业的品种数得知，虽然绝大多数都只有一个，但是同时也涌现出了其中的佼佼者。如下表：申请公司名称
品种数(个)
产品名称
先健科技(深圳)有限公司
3
左心耳封堵器系统、可吸收药物冠脉支架系统、药物洗脱外周球囊导管
博奥生物集团有限公司
2
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
明峰医疗系统股份有限公司
2
正电子发射断层成像装置、正电子发射及X射线计算机断层成像装置
上海微创医疗器械(集团)有限公司
2
分支型主动脉覆膜支架及输送系统(商品名：Castor)、生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统
深圳华因康基因科技有限公司
2
基因测序仪、人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
北京品驰医疗设备有限公司
2
迷走神经刺激系统、骶神经刺激系统
以上企业就是一个很好的榜样，通过不断的技术创新，使自己真正强大起来，为国内医疗器械行业的发展添砖加瓦。
多年以来我国医疗器械行业一直是在中低端市场游荡，但凡高端一些的产品多数依靠进口；当然这也不是我国企业自甘堕落的理由，国内企业痛定思痛，不断的改革创新，同时伴随着政策红利，为国内医疗器械行业谋求更好的发展。现在我们就静静地等待国内医疗器械企业的反击吧!附表1数据来源
产品名称
申请公司名称
省份
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第1号)
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
山东
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第2号)
脑硬膜防渗医用涂敷系统
北京赛奇科科技有限公司
北京
21三体、18三体和13三体检测试剂盒
中山大学达安基因股份有限公司
广东
基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
广东
具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统
苏州景昱医疗器械有限公司
江苏
左心耳封堵器系统
先健科技(深圳)有限公司
广东
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
浙江
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第3号)
生物型人工角膜
广州优得清生物科技有限公司
广东
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第4号)
组织工程人角膜内皮
青岛宇明生物技术有限公司
山东
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第5号)
可吸收药物冠脉支架系统
先健科技(深圳)有限公司
广东
肺动脉带瓣管道
武汉亚心医疗科技有限公司
湖北
锥光束乳腺CT(科宁锥光束乳腺三维成像系统)
科宁(天津)医疗设备有限公司
天津
大肠癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)
博尔诚(北京)科技有限公司
北京
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第6号)
可降解镁骨内固定螺钉
东莞宜安科技股份有限公司
广东
胸骨板
常州华森医疗器械有限公司
江苏
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第7号)
MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
陕西
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
广东
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第1号)
具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪
苏州信迈医疗器械有限公司
江苏
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
北京
儿童型智能控制洗胃机
天津市同业科技发展有限公司
天津
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第2号)
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
北京
SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)
上海五色石医学研究有限公司
上海
全吸收式生物血管支架系统
Abbott Vascular
国外
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第3号)
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
上海
三层仿生小口径人造血管
武汉杨森生物技术有限公司
湖北
人工晶状体
爱博诺德(北京)医疗科技有限公司
北京
介入人工生物心脏瓣膜
江苏苏州杰成医疗科技有限公司
江苏
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第4号)
三aPCS型角膜基质替代物
青岛中皓生物工程有限公司
山东
正电子发射断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
浙江
红细胞寿命测定仪
深圳市先亚生物科技有限公司
广东
外科手术机器人定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
北京
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第5号)
血管内动脉瘤密封系统(NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System)
Endologix International Holdings B.V.
国外
外科生物补片(膀胱、腹壁修补专用)
上海松力生物技术有限公司
上海
医用人工神经移植物
江苏益通生物科技有限公司
江苏
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第6号)
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
博奥生物集团有限公司
北京
人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
深圳华因康基因科技有限公司
广东
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
北京
分支型主动脉覆膜支架及输送系统(商品名：Castor)
上海微创医疗器械(集团)有限公司
上海
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第7号)
二尖瓣成形夹及导管输送系统
Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.
国外
MicraTM经导管植入式无导线起搏系统
Medtronic Inc.
国外
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第8号)
二十项耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片-飞行时间质谱法)
北京毅新博创生物科技有限公司
北京
迷走神经刺激系统
北京品驰医疗设备有限公司
北京
无框架脑立体定向手术系统
北京柏惠维康科技有限公司
北京
药物球囊扩张导管(商品名：ReewarmPTX)
微创心脉医疗科技(上海)有限公司
上海
折叠式人工玻璃体
广州卫视博生物科技有限公司
广东
植入型左心室辅助人工心脏
重庆永仁心医疗器械有限公司
重庆
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第1号)
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
浙江
血管重建装置
微创神通医疗科技(上海)有限公司
上海
一次性可吸收钉皮下吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
北京
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
北京
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第2号)
药物洗脱外周球囊导管
先健科技(深圳)有限公司
广东
用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统
广东永士达医疗科技有限公司
广东
瓣膜成形环
金仕生物科技(常熟)有限公司
江苏
钛合金髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
北京
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
重庆
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第3号)
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
浙江
无张力尿失禁悬吊系统
深圳迈普再生医学科技有限公司
广东
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第4号)
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
苏州贝康医疗器械有限公司
江苏
生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
山东
生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
上海
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第5号)
心室辅助装置
苏州同心医疗器械有限公司
江苏
髋关节假体系统
北京固圣生物科技有限公司
北京
全降解鼻窦药物支架系统
浦易(上海)生物技术有限公司
上海
肝脏储备功能检测仪
武汉昊博科技有限公司
湖北
腔内肿瘤冷冻消融导管
宁波胜杰康生物科技有限公司
浙江
miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法)
深圳市晋百慧生物有限公司
广东
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第6号)
骶神经刺激系统
北京品驰医疗设备有限公司
北京
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