【通知】关于召开“化学原料药欧美注册和变更技术及质量 分析研究”研修班的通知
2016/9/16 药智网

    

    

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    各有关单位：

     质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。中国作为API原生产大国，如何理解和应对这一变化以保持在国产API的国际市场竞争力至关重要。

     为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，从而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于2016年9月23日-25日在上海市举办“化学原料药欧美注册和变更技术及质量分析研究”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

     一、会议时间与地点

     时间：2016年9月23日-25日(23日全天报到)

     地点：上海市(具体地点确定直接通知报名者) 支持媒体：药智网 二、培训课程研讨精要

     详见附1(课程安排表) 三、参会对象 从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。 五、会议费用 会务费：1980元/人(会务费包括：培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 电 话：18201571093 传 真：010-51606952 联系人：张 伟 邮 箱: 18201571093@139.com 附1：课程安排表附2：参会报名表

     中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一六年八月

    附1日 程 安 排 表

    附2“化学原料药欧美注册和变更技术及质量分析研究”研修班回执表因参会名额有限请尽快报名

    

     新闻来源：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

     商务合作：186 8088 2943

     185 2338 0314

    

    

    

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