【周报】生物制品热潮，恒瑞奋起直追
2016/11/22 药智网
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本期导读：
1.江苏恒瑞医药股份有限公司及控股子公司上海恒瑞医药有限公司近日将开展SHR-1314 注射液的Ⅰ期临床试验和注射用 SHR-1210 的 II、III 期临床试验。
2.成都盛迪医药有限公司提交的3.1类化学新药富马酸沃诺拉赞获得临床试验批件。
3.浙江华海药业股份有限公司全资子公司普霖斯通制药有限公司向美国 FDA 申报的盐酸强力霉素缓释片的新药简略申请已获得批准。
4.本周(2016.11.14-2016.11.18)62个(按受理号计算，下同)药品进入CDE审评中心，其中中药5个，化药50个，生物制品7个。
重点介绍：
1.Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗(受理号：CXSS1600009)是由兰州生物制品研究所有限责任公司申报上市的预防用生物制品1类新药，目前已获得CDE承办。
Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗用于预防轮状病毒引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。2014年已完成III 期临床试验，近日已提交上市申请。目前，国内外对多形状轮状病毒感染预防需求紧张，若Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗成功上市，将会为患者带来福音。
2.海正药业(杭州)有限公司申报的治疗用生物制品2类新药重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液(受理号：CXSL1500025)，本周已获得临床试验批件。
重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液是一种以白介素-6受体(IL-6R)为靶点的抗体药物。用于治疗对改善病情的抗风湿药物治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者，其作用机制与罗氏公司开发的雅美罗?相同。雅美罗?于 2010 年在美国上市，2013 年在中国上市，2015 年的全球销售额超过 14.32 亿瑞士法郎。目前在国内尚未有同类产品批准上市。
3.上海恒瑞医药有限公司于近日开展 SHR-1314 注射液(受理号：CXSL1400084)的Ⅰ期临床试验和注射用 SHR-1210(受理号：CXSL1400153) 的 II、III 期临床试验。
SHR-1314 注射液以 IL-17A 为靶点，特异结合IL-17A抑制 GROα等细胞因子的产生，达到阻断信号传导通路的作用。本品主要用于银屑病的治疗，其他自身免疫疾病待临床确认。经资料查询，目前国外已上市的同类产品有诺华开发的Cosentyx(secukinumab)，最早于 2015 年 1 月获 EMA 批准，成为第一个上市的 IL-17 抑制剂，另一个是由礼来研发的Taltz(ixekizumab)，于2016年3月FDA获批。2015年secukinumab的全球销售额约为29529.1 万美元。目前，诺华与礼来已分别在中国提交 secukinumab、ixekizumab 临床进口注册申请。
注射用SHR-1210适应症为实体瘤。程序性死亡受体1(PD-1)，是1992年发现的表达在 T 细胞表面的一个蛋白受体，参与细胞的凋亡过程中，是肿瘤免疫领域一个非常有潜力的新型靶点。目前国外已上市的抗 PD-1 单克隆抗体产品有默沙东开发的Keytruda?最早于 2014 年 9 月获 FDA 批准，另一个由小野制药及百时美施贵宝合作开发的Opdivo?(nivolumab)，最早于 2014 年 7 月在日本获批，两者均用于治疗黑色素瘤和 NSCLC，且分别是FDA和日本首批抗 PD-1 单克隆抗体产品。2015年Keytruda?全球销售额46138.9万美元，同年Opdivo?全球销售额为86427.2万美元。根据资料查询，目前国内暂无抗 PD-1 单克隆抗体获批生产。
4.浙江华海药业股份有限公司全资子公司普霖斯通制药有限公司的盐酸强力霉素缓释片 ANDA 申请获得美国 FDA 批准。
盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNE PHARMA 公司研发，150mg 于 2008 年 6 月 20 日被美国 FDA 批准，200mg 于2013 年 4 月 11 日被美国 FDA 批准。根据IMS数据，2015 年该产品在美国市场销售额约 2.06 亿美元，目前，国内尚未该产品上市。本次华海药业获批盐酸强力霉素缓释片的简略新药申请，对其开拓美国市场带来了积极的作用。
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