【FDA】近5年美国短缺药物总览，注射剂占七成
2016/12/9 药智网

    

    

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     在美国，病人护理是首要关注的问题。自1999以来，FDA与制药行业相关人员合作致力于解决这一关键问题，防止或减少药品短缺对医疗保健服务的影响。

    

     FDA考虑短缺药物的类型

    

     FDA对医疗上必需的药物进行优先排序。医学上必需的药物产品是用于治疗或预防没有替代药物的严重疾病或医学病症的产品，为保证药物的充足，尽管该机构是侧重于研究必需的药品，但是他们仍然决定研制一些必需药物的替代品。所有潜在短缺都会被评估以帮助确认其可能会对公共卫生造成的影响。

    

     药品短缺的原因

    

     造成药物短缺主要有原材料供应受限、制造质量问题、延迟交货、需求增加、停产等原因。

    

    

     FDA致力于防止药物短缺

    

     FDA一直致力于找到减轻药物短缺的途径，然而，有一些可以引起药物短缺的因素却在FDA的控制之外。比如制造商生产线的意外故障影响其生产，也可能是制造质量问题造成药物短缺。

     FDA不要求制药公司：(1)制造药物，即使它是医疗必需的药物；(2)生产更多的药物；(3)改变药物分布的数量和人数。

     FDA发布了一个长期战略计划，概述该机构的优先行动，以及药物制造商和利益相关者可以采取的行动，即通过促进和维持优质制造质量防止药物短缺。

    

     FDA应对药物短缺

    

     FDA通过采取行动解决潜在的药物短缺，以解决其潜在的原因并提高产品可用性。FDA根据药物短缺的原因和短缺带给公共卫生相关的风险，确定如何最好地解决每个短缺情况。

     FDA致力于以各种方式保持药物的可用性，同时对患者的风险降到最小化。

     对于制造/质量问题，FDA与公司合作解决这些问题。将风险问题控制在非常低的范围，例如，小到包装上的到期日的错误，大到产品中的微粒或无菌等问题。

     FDA在确认药物短缺后，还会与其他有能力协助并且他们也愿意做的制药公司合作。

     当美国制造商不能立即解决短缺并且短缺涉及患者所需的关键药物时，FDA可以通过寻找国外其他的制药公司生产并让其将产品投入美国市场，以解决药物短缺的问题，FDA会通过一系列的标准来评估产品，以保证其有效性和安全性，包括药物的配方和其他属性，制造药物的制造地点，以及其质量问题。

    

     制药行业可以帮助预防药物短缺

    

     虽然FDA和制药行业已取得较大进展，但患者仍然面临药物短缺问题，影响他们的护理。高比例的短缺药物依然是无菌注射剂，包括化疗、麻醉和其他急性药物。当无菌注射剂存在质量或生产问题时，发生短缺的情况并不罕见。FDA将继续与制造商及其他利益相关者合作，确保美国公众可以获得所需的药物

     短缺报告：

    

     避免短缺：

    

    原文阅读：

     http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm441579.htm

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