【会议】关于召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺 变更研究”研修班的通知
2017/2/18 药智网

    

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     各有关单位：

     质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。

     为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于2017年3月9日-11日在杭州市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

     一、组织机构

     主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、全国医药技术市场协会

     支持媒体：E药研发、药智网、药物一致性评价、有机合成、新药汇、咸达数据、GMP办公室、GMP资料共享群

     二、会议时间与地点

     时间：2017年3月9日-11日(9日全天报到)

     地点：杭州市(具体地点确定直接通知报名者)

     三、培训课程研讨精要

     详见附件一(课程安排表)

     四、参会对象

     从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。

     五、会议说明

     1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

     2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

     3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

     4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

     六、会议费用

     会务费：1980元/人(会务费包括：培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排，费用自理。

     七、联系方式

     电 话：18680882943

     Q Q：2382802890

     联系人：莫女士

     邮 箱：2382802890@qq.com

     附件一：课程安排表

     附件二：参会报名表

     中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

     二零一七年二月

    

    

     新闻来源：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

     商务合作：186 8088 2943

     商务合作：185 2338 0314

    

    

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