【独家】2017年3月CDE药品审评情况分析报告
2017/4/10 药智网
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3月CDE新承办数量为309个，不计复审(复审12个)，下同。
本月CDE受理化药1类新药共计39个受理号 ，共涉及14个品种，13个厂家。
江苏恒瑞本月有2个1类化药品种获得受理，分别为SHR8554和SHR-2042。
据统计， 2017年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有309个(不计复审，下同)，较2月285个有所增长，从2017年第一季度来看，申报数量总体呈上升趋势。
图一 2016年7月-2017年3月CDE药品受理情况
下面来具体分析化药、中药、生物制品的申报受理情况。
图二 2017年1月-3月CDE受理各药品类型情况
一、化药
2017年3月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有251个。较上月增加30个。
图三 2017年3月CDE化药各申请类型受理情况
1.化药1类新药申报情况
2017年3月CDE受理化药1类新药共计39个受理号 ，共涉及14个品种，13个厂家。2017年第一季度，化药新药申报数量持续看涨，这与当前国家支持创新药的政策有莫大的关系，预计未来新药申报数量将会呈上升趋势。
表一 2017年3月新承办的化药1类新药
注：排队序号截止至2017年4月1日
厉害了Word江苏恒瑞，2017年两个月内申报了3个1类化药品种，分别是SHR1459(抗肿瘤)、SHR-2042(治疗II型糖尿病)、SHR8554， 1个1类治疗用生物制品SHR-1316(靶向PD-L1单抗)。世界卫生组织2011年报告指出，全世界有3.46亿人患有糖尿病，2010-2013年，糖尿病每年造成1500到5100万人死亡，在死因中排名第八。罹患糖尿病一般而言会使风险加倍，2013年全球因糖尿病所造成的花费估计达5480亿美元。2012年-2016年中国糖尿病市场一直稳定增长，据IMS统计从2012年的19亿美元到2016年28亿美元，增长率为47.3%，糖尿病药物未来在中国的市场规模非常可观。
表二 2017年2月-3月江苏恒瑞1类药申报情况
注：排队序号截止至2017年4月1日
广东东阳光药业有限公司，3月申报了2个1类化药品种(康达瑞韦钠、HEC30654AcOH)，共计7个受理号。
表三 2017年3月广东东阳光药业化药1类申报情况
注：排队序号截止至2017年4月1日
2.化药仿制药申报情况
2017年3月，CDE共承办化药仿制申请以受理号计51个(涉及27个品种，24个厂家)，其中按旧6类申报的仿制药以受理号计20个(涉及10个品种)，按新的4类仿制药申报的受理号计20个(涉及14个品种)，按新3类申报的仿制药以受理号计11个(涉及8个品种)。
表四 2017年3月CDE受理的化药新3类
注：排队序号截止至2017年4月1日
3.进口化药申报情况
2017年3月，CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计51个，其中1类化药9个受理号(涉及5个品种)，5.1类化药31个受理号(涉及17个品种)，5.2类化药3个受理号(涉及1个品种)。
表五 2017年3月新承办的化药1类进口药
注：排队序号截止至2017年4月1日
二 、中药
2017年3月，CDE承办中药新注册申请受理号共计18个，其中新药3个(涉及3个品种，2个厂家)，进口药1个，进口再注册1个，补充申请13个(涉及13个品种，13个厂家)。
表六 2017年3月新承办的中药新药
注：排队序号截止至2017年4月1日
三、 生物制品
2017年3月，CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计38个，新药18个(涉及14个品种，13个厂家)，进口6个(涉及5个品种，4个厂家)，进口再注册4个(涉及1个品种)，补充申请10个(涉及6个品种，6个厂家)。
表七 2017年3月新承办的生物制品1类新药
注：排队序号截止至2017年3月1日
全文数据来源：药智注册与受理数据库
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