【培训】信息化技术在临床研究中的应用
2017/4/10 药智网

    

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     为满足我国临床研究人员对信息化技术、规范与应用的了解，DIA中国将在上海举办信息技术在临床研究中的应用研讨班。此次课程将依据ICH-GCP、FDA与CFDA的要求，通过临床研究过程的梳理，对临床研究中使用的电子化系统的规范、实施、应用与验证进行深入探讨。 授课专家们将结合临床研究实例对临床研究各个环节使用的电子化系统的实施与应用等方面进行详细阐述，通过课堂练习与案例分析，加强互动，探讨解决问题的最佳途径。

    

     本次研讨会特色

     全面、系统地介绍监管机构(FDA、CFDA等)对临床研究信息化的规范与要求

     详细阐述信息化在临床研究各个环节的实施与应用

     分享信息化在临床研究中应用的经验与教训

     提高我国企业对临床研究信息化水平的认识， 以达到临床研究效率与质量的提升

     引领我国临床研究信息化发展的方向

     研讨班日程

     第一天 | 4月20日 ? 星期四

     7:30

     –8:30

     现场报到

     8:30

     -8:45

     开幕

     DIA 负责人

     8:45

     -10:15

     解读： ICH-GCP 修订版与 CFDA新版GCP (征求意见稿)

     郭桐，昆泰艾美仕公司亚太及非洲生物统计 执行总监

     10:30

     -11:15

     解读： 21 CFR Part 11

     邓亚中，北京信立达医药科技有限公司 总经理

     11:15

     -12:00

     解读： 临床试验的电子数据采集技术指导原则

     黄钦，国家食品药品监督管理总局药品审评中心 高级审评员

     12:30

     -13:30

     午餐

     13:30

     -14:30

     从自查核查看电子化系统在临床研究中的重要性

     付海军，上海韧致医药科技有限公司 首席运营官

     14:30

     -15:15

     人工智能技术在临床试验随访与数据溯源中的应用

     姚晨，北京大学第一医院医学统计室 主任

     15:30

     -16:15

     临床试验的随机化与系统实现

     贺佳，第二军医大学卫生统计学教研室 主任

     16:15

     -17:00

     I期项目(包括BE项目) 中使用的电子化系统的特点与要求

     盛锋，OmniComm Systems, Inc 中国区 总经理

     第二天 | 4月21日 ? 星期五

     8:30

     -9:15

     医学编码系统与外源数据管理系统的设计与应用

     庄永龙，北京百奥知信息科技有限公司 总经理

     9:15

     -10:00

     临床研究项目管理系统的功能与使用要点

     刘川，北京科林利康医学研究有限公司 首席科学官

     10:00

     -10:45

     电子数据采集系统(EDC) 实施与使用要点

     萧金福

     11:00

     -11:45

     药物安全警戒系统

     张宇

     11:45

     -12:30

     eTMF系统的基本要求

     黄天骄，Veeva Systems公司 顾问

     12:30

     -13:30

     午餐

     13:30

     -14:15

     电子申报文档与提交系统

     刘志伟，辉瑞研究开发有限公司 经理

     14:15

     -15:00

     临床研究信息化趋势： 临床研究一体化对临床研究质量与效率的提升作用

     庄永龙，北京百奥知信息科技有限公司 总经理

     15:15

     -16:00

     临床研究一体化：日本的经验分享

     Toshimitsu Hamasaki，National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) 主任

     16:00

     -16:45

     临床研究电子化系统的验证

     颜崇超，恒瑞医药 数据科学中心 负责人

     16:45

     -17:30

     讨论

     临床研究信息化系统实施中的常见问题及解决方案

     电子化系统的供应商选择与评估

     临床研究各部门之间的协调与配合

     招商信息

     诚招各类赞助商，包括特别合作伙伴，桌面展示 Tabletop，午餐赞助，会刊宣传广告，茶歇赞助，礼品赞助。

     组委会主席

    

     颜崇超 博士

     恒瑞医药 数据科学中心 负责人

     组委会成员

    

     邓亚中

     北京信立达医药科技有限公司总经理

    

     刘川 博士

     北京科林利康医学研究有限公司首席科学官

    

     庄永龙 博士

     北京百奥知信息科技有限公司总经理

     学习目标

     了解临床研究过程中使用的电子化系统的优势

     了解临床研究中电子化系统的法规要求

     学习临床研究信息化系统的选择、实施、维护与验证的原则

     通过案例分析提高系统验证的实施能力

     通过交流和探讨解决临床研究系统使用中的问题

     目标听众

     临床研究人员

     医疗机构人员

     临床项目负责人

     医学事务负责人

     法规事务人员

     数据管理人员

     药物安全警戒人员

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