【聚焦】这么多家药企GMP证书被收回，问题竟在这儿！
2017/6/22 药智网
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国家食品药品监督管理总局近日发布“关于吉林省食品药品监督管理局收回吉林省长恒药业有限公司药品GMP证书的公告”，收回吉林省长恒药业有限公司药品GMP认证证书。长恒药业此次被收回的证书是系2014年颁发，认证范围为片剂(含激素类、头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)(含中药前处理及提取)。
吉林省《药品GMP证书》收回情况
(图片来源：CFDA)
吉林省长恒药业药品GMP证书情况
(药智GMP认证查询数据库)
2017年已过半，据不完全统计，这半年时间里各省市已有11家企业GMP证书被收回(如下表所示)。
众所周知药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。可以说GMP是药企产品能够得到认可准允生产的重要环节，是药品生产和质量管理的基本准则。药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。足见GMP证书对企业无比重要，那么这么重要的东西，怎么会被收回？
问题在哪儿？收回绝不是偶然
针对制药企业按质量管理的内容，GMP认证中把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。可见对于质量的管理，相关部门把一切可造成偏差的因素都考虑进来了。所以，药企要想得到认可需过三个关卡。
第一、硬件。只要常规企业管理得当，严谨遵守生产所必备的要求，厂房、设施、设备的设计与工艺契合、硬件设备的状态与事实相符以及硬件设备作业能够达到工艺要求，基本不会有大的问题。而问题常常出在哪儿？有人会说，问题常常出现在生产时候现场的情况不可测，企业通常会在检查前做好准备，但是最终无法避免临时出现的问题。可是临时出现的问题检查人员就真的无法掌控吗？事实是通常检查人员会依据当时的情况作出最合适的判断。据小编了解，让检查人员在硬件方面否决企业的问题，一定是相关原则问题。例如工艺与设施不吻合，洁净区程度没有达到，存在交叉污染等大的硬件体系问题。要避免在硬件上出现问题，必然需要各个企业在大的方向零失准，通常出现的细节问题最终判定为严重缺陷，也是因为此细节一定关系到了大的方向。所以硬件重要的是掌握大方向，依方向一一排查各细节问题。
第二、软件。很多时候在软件上出现的缺陷，最难让检查人员接受的是“失准”，包括生产数据与工艺参数相违背、设施校验信息与设备标签不符合等等一系列的失准。若企业在软件内容上本着真实可靠的原则，基本不会出现问题。即便因为条件因素导致某批产品在生产时出现一些不可靠数据，但只要数据真实，都是可以解释的。所以软件方面不可置否，就是大原则坚守，依原则一一理清各细节数据。
第三、人为。很多的检查都会出现人为的原因，只要与人相关的作业都会发生一些不可控的问题。即便操作人员、管理人员严格按照要求执行，也无法避免所有问题的发生，只能减小问题的程度。很多情况企业都会在事先做好人员的安排，做好相关的培训，也是很严谨的要求人员做好本职。
所以从检查体系来看，出现问题都不会是偶然，但应对出现的问题还都是有方向的。
不必消极，收回不代表撤销
从以往的经验，我们不难发现，GMP证书的收回不是最严重的问题，只有企业面对出现的问题，积极整改，相关部门在企业达到要求之后依然会发回证书。毕竟GMP检查的初衷不是要断绝企业的道路。药品是关系民生的一种特殊商品，药企承担了其中很大一部分社会责任。
企业证书被收回需要做哪些事情？
一、面对检查中提出的问题，开专题会议讨论积极配备方案，从方案中择优以高效率、高质量地完成整改计划。
二、合理安排相关人员处理整改问题，并配备以后避免问题发生的预方案，以免再次发现相同的问题。
三、针对出现的问题对管理人员以及员工再培训，做到知错即改，知错即反思。
GMP证书的收回不是一件应付不了的事情，但绝对是企业需要重视对待、需要反思的事情，企业更加需要避免的事情。虽然GMP可以发回，但是需要一定的时限，至此会给企业带来一系列的负面效应。只有避免发生，严格按照要求来做，这样企业才会可持续地发展，大众才会对企业持以放心的态度。
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