【重磅】我国中药品种“受理-批准”概况
2017/8/8 药智网
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近年来，受国家政策影响，我国药品行业正在发生着明显的改革与改变，传统中药亦在其中。尤其是在过去的2016年，从CFDA对中药品种的受理数量和临床批准数量上可以看到，中药企业正在收缩产品线，集中强化药品质量。那么，在刚刚过去的2016年，中药品种受理情况如何？临床获批情况如何？小编在此统计了2016年我国中药品种“受理-审批”情况，希望能对您有所启发。
1. 2016，我国中药品种“受理-批准”整体情况
2016年，CFDA对中药品种的受理相对于2015年，数量上有所下降。其中，5类受理1件；6类仍为最“火”类别，但仅有29件；7类受理1件；9类受理2件；其它类别均为0件。而临床批准方面，1类批准了3件，5类批准了3件，6类批准了54件；其它类别均为0件。详情见下表：
表1： 2015~2016中药品种受理情况对比
数据来源：药智数据
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表2：2015~2016中药品种批临床情况对比
数据来源：药智数据
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2. 中药1类~3品种获批临床
2016，中药1类无受理品种，临床方面有3个品种获批，它们分别是北京本草天源药物研究院的丹酚酸A、合肥七星医药科技有限公司的牡荆素、以及南京虹桥医药技术研究所的丹酚酸B，三个品种的详情如下：
表3: 2016年1类中药品种获批临床情况
数据来源：药智数据
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3. 中药5类~1品种受理、3品种批临床
对于5类中药，受理的1个品种是江苏康缘药业股份有限公司的泽泻醇有效部位提取物；
获批临床的3个品种，分别是天津药物研究院的祖师麻总香豆素、北京康辰药业股份有限公司的金草片、以及中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所的络石总木脂素，3个品种批临床详情如下：
表4: 2016年5类中药品种获批临床情况
数据来源：药智数据
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4. 中药6类，依旧最为火热
&受理
2016，中药6类受理情况方面，受理件数最多的企业为“济南康众医药”(3件)，而“江苏康缘”、“新疆维吾尔自治区药物研究所”、“石家庄以岭”、“长春中医药大学”也各有2件被受理。这其中，济南康众医药收受理的中药6类品种为 “咳敏胶囊”、“鼻敏胶囊”和“结肠炎栓”；“江苏康缘”被受理的6类品种为“芷白平肺颗粒”、“参蒲盆炎颗粒”；新疆维吾尔自治区药物研究所的品种为“益心巴迪然吉糖浆”、“派甫云软膏”；石家庄以岭的品种为“注射用肌萎灵冻干粉”、“柴黄利胆胶囊”；长春中医药大学的品种为“冠心伏寒颗粒”、“中风回语颗粒”。除以上企业及相应中药品种外，还有十几家企业拥有1件产品受理，值得一提的是，上海中医药大学、海南葫芦娃药业集团股份有限公司的产品拿到了优先审评。
受理情况见下图：
数据来源：药智数据
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&临床批准
在批临床方面，获批件数最多的企业单位为新疆维吾尔自治区药物研究所(4件)，紧随其后的企业为江苏康缘(3件)，西安尚益康(2件)，武汉药谷科技(2件)，此外，数十家有1件产品拿到临床获批。新疆维吾尔自治区药物研究所所拿到临床批件的品种为“消食阿米勒蜜膏”、“一叶抗流感胶囊”、“开通布祖热颗粒”、“止咳颗粒”；江苏康缘的产品为“双鱼颗粒”、“芪桂痛风片”、“参蒲盆炎颗粒”；西安尚益康的品种为“盆炎康宁胶囊”、“上感清热口服液”，武汉药谷科技的品种为“香橘乳癖宁胶囊”、“川七镇脑宁胶囊”。
批临床情况见下图：
数据来源：药智数据
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5. 7、8、9类，共3件受理，无临床批准
2016，7~9类中药的注册申请，共受理了3件，7类受理的是浙江京新药业股份有限公司的康复新含片，9类受理的是山东仙河药业有限公司的五味通栓口服液、哈药三精诺捷的保妇康栓(已有结论~不批准)，而2016全年，7~9类无批临床的品种。
表5：2016年7~9类中药品种受理情况
数据来源：药智数据
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6. 小结
通过以上数据，不难看出，2016年的中药“受理-批准”情况，正在有所收紧。在国家严抓药品质量政策的大方向之下，各家中药企业虽在收缩产品线，但并未止步不前，许多技术过硬的企业仍在集中力量，做优质中药。不过，通过国家对药品质量的紧抓，我们值得反思的是，中药的发展除了在国家的宏观把控之下，更在于各家企业对技术的不断提升以及对产品的更高要求。当今，国家需要的是质量更高的药品，人民需要的是疗效更好的药品，而企业更需要的是“牛产品”、可以支撑企业生存、说出去“倍儿有面儿”的产品，绝不是庞大的、没有太多内容的品种线。所以，各中药企业，借此政策东风，撸起袖子努力提升我国传统中药质量，使中华瑰宝走出国门，为国争光，可好？待那时，当一个品种、一件事情，做成之时，还愁利益不来吗？
9月8日-10日，药智网携手中国药房杂志社联合主办的《2017中国医药创新高峰论坛?暨医药企业研发实力百强榜单发布》在重庆耀世启幕，会议将隆重发布《2017年药品研发实力排行榜》(包括其子榜《2017中国中药研发实力排行榜》)，并由权威机构现场为获奖企业颁奖授牌。榜单发布旨在鼓励和标榜为医药研发做出巨大贡献的领路企业，同时提升整个行业对医药研发创新的重视，我们期待您莅临现场观摩!
2017中国医药创新高峰论坛
暨医药企业研发实力百强榜单发布
——新技术、新方法、新思维
会议时间：2017年9月8日-9月10日
会议地点：重庆万达艾美酒店
论坛规模：约600人
指导单位
中国药科大学、重庆市经济和信息化委员会、中国医药教育协会
主办单位
药智网、中国药房杂志社
承办单位
重庆康洲医药大数据开发应用研究院、药智精英俱乐部、中国医药教育协会临床用药评价专业委员会
协办单位
药学进展、医药导报、重庆市中药研究院、中国科学院重庆绿色智能技术研究院
支持单位
南岸区人民政府、西部医药行业联盟、重庆医药行业协会、重庆卫生信息中心
会 议
日 程
注：以下内容中涉及的部分主题/嘉宾为本次大会的拟定主题和拟邀嘉宾，具体以最后通知为准。
专家风采一览
9月8日：嘉宾报到
大会主持人：张自然 博士
主 会 场(9月9日上午)
新技术、新方法、新思维
嘉宾签到报到(8:00—9:00)
开幕式及领导致辞(9:00—9:30)
专家演讲
演讲嘉宾：魏于全 教授
演讲题目：《中国创新药的机会》
9:30—10:10
中国科学院院士
四川大学生物治疗国家重点实验室主任
原四川大学副校长
茶歇 Tea Break(10:10—10:20)
专家演讲
演讲嘉宾：陈曙 教授
演讲题目：《2017药品研发新趋势及研发实力排行榜解读》
10:20—10:50
中国药科大学教授
理学院副院长
颁奖仪式(10:50—11:30)
《2017中国药品研发实力排行榜总榜》发布及颁奖仪式
《2017中国药品研发实力排行榜》子榜发布及颁奖仪式：中药排行榜、化药排行榜、生物药排行榜、品牌排行榜
专家演讲
演讲嘉宾：吴开明
演讲题目：《临床药学大数据挖掘》
11:30-12:00
重庆市卫生信息中心主任
第 一 分 会 场
2017(第二届)中国医药研发·创新峰会
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视野：国际视野下的药品研发之路(9月9日下午)
演讲题目：《心血管药物研发的现状、问题与解决方案》(13:30—14:10)
演讲嘉宾：李晓辉 教授
第三军医大学药物研究所及重庆市药效评价中心主任
科学中国人2015年度人物
演讲题目：《药剂学在新药研发中的作用与制剂创新策略》(14:10—14:50)
演讲嘉宾：张志荣 教授
博士、博士生导师
现任四川大学教授、华西药学院院长、靶向药物及释药系统教育部重点实验室主任
茶歇 Tea Break(14:50—15:00)
演讲题目：《全球天然药物研发新思路》(15:00—15:40)
演讲嘉宾：贺耘 教授
国家千人计划专家
重庆大学药学院院长
重庆大学创新药物研究中心主任
演讲题目：《中国药企首个挑战专利成功背后的故事与启示》(15:40—16:20)
演讲嘉宾：华海药业研发高管
巅峰对话：中国制药企业国际化之路(7-8人)(16:20—17:00)
讨论会主持人：邵 颖
原CFDA药品审评中心审评部部长
复星医药副总裁兼研发中心主任
演讲题目：《药品专利检索分析新方法》(17:00—17:30)
演讲嘉宾：侯钰 教授
河北科技大学教授
康洲医药大数据开发应用研究院院长
晚餐Dinner(17:30)
改变：医药新政后的药品研发(9月10日上午)
演讲题目：《药品新政下企业的研发定位策略》(9:00—9:40)
演讲嘉宾：张自然 博士
国家发改委药品价格审评专家
资深医药运营并购专家
演讲题目：《新药新政后的药物临床试验核查》(9:40—10:30)
演讲嘉宾：卢来春 博士
中国人民解放军第三军医大学教授
三军医大附属大坪医院机构办公室主任
茶歇 Tea Break(10:30—10:40)
演讲题目：《从要我做到我要做—药品研发证据链思维》(10:40—11:20)
演讲嘉宾：李卫平
原西安杨森制药注册事务总监
资深注册人
演讲题目：《注册新政下研发数据完整性管理的提升》(11:20—12:00)
演讲嘉宾：李俊德 教授级高工
华北制药研发中心副主任
午宴 Lunch(12:00—13:30)
产业对接及仿制药一致性评价(9月10日下午)
演讲题目：《全景解析仿制药一致性评价进度》(13:30—14:00)
演讲嘉宾：李天泉 高级工程师
药智网联合创始人
药智精英俱乐部会长
演讲题目：《肿瘤药物研发早期的全面心脏安全性评价新策略》(14:00-14:20)
演讲嘉宾：李英骥 博士
北京爱思益普生物科技有限公司总经理
演讲题目：《大数据时代注册工作将如何变革》(14:30—15:00)
演讲嘉宾：邓万和
西安杨森制药注册副总监
茶歇 Tea Break(15:00—15:10)
演讲题目：口服固体缓控释制剂的仿制药研发(待定)(15:10-15:50)
演讲嘉宾：张涛(待定)
重庆礼邦药物开发有限公司执行董事兼总经理
重庆市化学制药工程技术研究中心常务副主任
项目路演及技术转让(5个)(15:50—17:30)
主持人：雷皇书 高级科学家
重庆医药工业研究院总经理
晚餐 Dinner(17:30)
第 二 分 会 场
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9月9日
演讲题目：《<药师法>助推PIVAS建设与发展》(13:30—14:10)
演讲嘉宾：吴永佩 教授
主任药师
中国医院协会药事管理专业委员会名誉主任
演讲题目：《PIVAS内涵发展实践初讨——基于PIVAS医疗实践的临床科研》(14:10-14:50)
演讲嘉宾：包建安 教授
硕士生导师
苏州大学第一医院药学主任
茶歇 Tea Break(14:50—15:00)
演讲题目：《优化小儿肠外营养治疗策略》(15:00—15:40)
演讲嘉宾：蒋婧 教授
郑州大学附属医院
演讲题目：《药学服务视角下的PIVAS运行》(15:40—16:20)
演讲嘉宾：张建中 教授
上海交通大学附属中山医院
演讲题目：《PIVAS审方策略与规范》(16:20—17:30)
演讲嘉宾：王建华教授
新疆医科大学第一附属医院
讨论互动话题(17:30-18:00)：
1、PIVAS药品结余药品的有效管控
2、优效管理在PIVAS的应用
3、PIVAS的科研选题与临床思维
4、其他有关PIVAS创新与发展的话题
晚餐 Dinner(18:00)
9月10日
演讲题目：《PIVAS绩效考核评价与质量控制》(9:00—9:40)
演讲嘉宾：邵志宇
厦门大学附一院
演讲题目：《PIVAS的质量控制》(9:40—10:20)
演讲嘉宾：米文杰
山东大学齐鲁总院
茶歇 Tea Break(10:20—10:30)
演讲题目：《细胞毒性药物调配与化疗路径管理》(10:30—11:10)
演讲嘉宾：陈剑鸿教授
陆军医科大学附属第三医院
演讲题目：《儿科静脉用特点与PIVAS规范调配初探》(11:10—11:50)
演讲嘉宾：王刚教授
重庆医科大学附属儿童医院
互动答疑(11:50—12:00)
午宴Lunch(12:00—14:00)
参观参观PIVAS(14:00—17:30)
《重庆市静脉用药调配专委成立大会暨PIVAS继教培训》
参 会
费 用
注：
8月15日之前报名参会者，均可享有“早鸟票”价格；三人以上团购可再优惠200元；
为保障大会顺利举行，会议不接受现场缴费、开票，会务发票均将邮寄给参会嘉宾；
报名缴费后，请将回款凭证发至对接会务人员，以便提前准备参会嘉宾资料；
付款方式：报名费用接受银行电汇、邮局汇款
会务费咨询：程慧竹13883622335
付款银行：
户名：重庆康洲大数据有限公司
开户行：农业银行重庆正联支行
账 号：31061501040008024
酒 店
住 宿
注：
酒店住宿需自费，组委会在有房源情况下可通过协助提前预定(可合住)
酒店预订联系：刘莎莎13883326869
会 议
咨 询
特别鸣谢
重庆日报、重庆电视台、新华社、重庆商报、重庆晚报、重庆晨报、药学进展、中国医药导报、中国药房、同写意、华龙健康网、生物谷、基因谷、中药大品种联盟、药研、医药信息新药开发、新浪医药、新康界、生物探索、健点子ihealth、艾兰博曼医学网、今日药闻、健康界、药研、万英会、药联体、药研汇、贝壳社、药物临床试验网、中国医药科技出版社、汇聚南药、新药汇、大渝网、搜狐网、转化医学电子杂志、DIA、大鼎会展、万怡会展、县域卫生杂志、动脉网等50家媒体
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