【CRO】如何找到一家合适的CRO企业来委托药品一致性评价？
2017/11/11 药智网

    

    

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     前言

     今天来谈谈仿制药一致性评价这个话题，离首批开展一致性评价的品种期限(2018年底)还有13个月，已经在进行一致性评价工作的希望能顺序完成通过，还在犹豫不决未开展此工作的，希望尽快做决定。

     一致性评价工作，既是挑战也是机遇。一致性评价政策推行让药企面临巨大的挑战，药企普遍认为这个过程也是一次重新洗牌的机遇。

     仿制药一致性评价政策回顾

     按照2016年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

     同时，上述《意见》鼓励企业开展一致性评价，国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。此外，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

     有专业人士指出：那些完成一致性评价时间较早、与原研药相似程度高的仿制药，在市场上将具有明显的优势。

     首批仿制药一致性评价，所剩时间不多

     仿制药一致性评价的参比试剂目录已陆续公布了8批，距离2018年年底之前应完成的一批仿制药(289个品种)，时限仅剩下一年零一个月。若不能按期完成，则将被注销药品批准文号。正因为如此，很多药企今年上半年压力陡增，快马加鞭，但也有少量企业仍在观望。

     据相关政策和公告显示，一个完整的“一致性评价工作流程”从参比制剂的选择与购买至完成各项检验核查、技术审评审批，预计共需要440天，约为14个月。

     任务重，时间紧？药企到底应该如何在剩下的一年多时间里尽快完成一致性评价？寻找CRO企业，也许不失为一个好办法。

     如何寻找合适的CRO企业

     就一致性性评价成本而言，目前药企委托CRO完成的单个仿制药评价报价约为500万元，其中药学指标比较研究与溶出曲线比较研究100-300万元，生物等效性试验100-150万元，北京、上海等城市进行评价的报价更高；且由于需要进行的评价的仿制药涉及到方方面面，而符合标准的CRO机构数目有限，因此价格还存在上涨空间。

     从时间和成本角度考虑，如何寻找到合适的CRO企业做一致性评价？又是药企面临的又一道难题。药智通CRO平台也许能很好地解决这个问题。

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