【干货】48个药品EMA《特定药物的生物等效性指导原则》译文
2017/11/23 药智网

    

    

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     生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一，也是目前行业的热点之一。

     中检院继发布了FDA高变异性药物生物等效性指导原则、FDA长半衰期药物生物等效性指导原则、FDA《特定药物的生物等效性指导原则》译文后，现对EMA部分特定药物的生物等效性指导原则开展了翻译工作。2017年11月20日，发布中检院48个品种的指导原则译文，具体品种目录详见附表(具体译文及原文可通过文末“阅读原文”进入药智政策法规数据库查询)。

     阿比特龙片(250mg)生物等效性试验指导意见

    

     声明：

     不应将本指导原则理解为具有法律执行力，并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求。

     生物等效性证明的要求(PKWP)*

    

     *在本生物等效性指导意见中未阐述对参比制剂个体内变异的考察情况，因此不推荐使用重复设计的方法来演示高个体内变异性，并扩大Cmax的接受范围。如果估计存在较高的内部个体差异(CVintra>30%)，申请人可遵循各自的指导意见。

     **目前采用BCS分类对药物进行定义是否进行体内研究似乎是强制性的(BCSII类和IV类)，而对于BCSI类和III类则相反，体内研究是非强制性的，申请人有两个选择：体内方法或基于BCS分类的生物等效性豁免的体外方法。在后一种情况下，基于现有数据(溶解度实验、文献等)，申请人应在提交时确认药物的BCS分类。然而，尽管药物属于I类或III类，由于产品的特殊性(如受试制剂或参比制剂在体外溶出试验中，BCSIII类在15分钟内小于85%或BCSI类在30分钟内小于85%，或辅料成分差异不可接受)，基于BCS分类的生物等效性豁免可能不适用。

     附表：48个品种指导原则译文

    

     新闻来源：药智网

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