【重磅】CDE最新公布的仿制药一致性评价品种分析，华海、石药、正大天晴...
2017/12/10 药智网

    

    

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     本届CDE可谓尽职尽责，几乎每周五都会发布新的政策。为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，2018年12月8日，CDE开通“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。

     其中，在信息公开栏目，CDE本次发布了所有进入受理的一致性评价品种。本次公开信息一共66条，最新信息为12月8日公布的卡托普利片(常州制药)和氯雷他定片(拜耳医药)。纵观这66条信息，最早进入CDE的是2017年7月13日石药集团中诺药业(石家庄)有限公司的阿莫西林胶囊，查询药智参比制剂备案信息数据库发现，2016年6月2日 该企业就进行了参比制剂备案(最早是5月2日)。

    

     企业方面，共有来自34个药企的仿制药一致性评价品种进入CDE。其中浙江华海药业以8个品种10个受理号居于榜首，可谓大比分领先；其后为石药欧意、浙江新京、湖南洞庭等企业。华海药业不仅在海外市场发力居于行业榜首，国内一致性评价也颇为积极。

    

     品种方面，目前CDE承办的一致性评价品种共有38个(按药品名称计)，其中苯磺酸氨氯地平片位居榜首，共有来自江苏黄河、上海海尼、上海诺华三个企业的5个受理号，其中上海诺华独占3个受理号。其次分别为阿莫西林胶囊、瑞舒伐他汀钙片等药品。38个品种中，289目录仅占18个，占比47.4%。

    

     为了便于大家查看各品种的进度，笔者利用药智中国临床试验数据库整理了各品种的临床试验登记号，可方便查看临床试验信息。光阴如梭，2017年即将过去，一致性评价的时间越来越紧迫，各企业的任务很重。

    

     上面是具体品种的信息，想获取详细信息，可访问药智注册与受理数据库，时时关注药品注册进度。

    

     CDE还发布了《289目录品种参比制剂基本情况表》，对各企业的一致性评价工作很有帮助，更多信息可点击文末阅读原文获取。最后，给大家推荐一下CDE刚刚发布的一致性评价专栏页面。

    

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