【一周君】CAR-T疗法火遍全球，国内或迎申报小热潮
2017/12/17 药智网
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本周，南京传奇提交的CAR-T疗法临床申请获CDE受理，成为中国第一个获得临床受理的CAR-T疗法产品，这一事件掀起了CAR-T疗法在国内资本领域的小热潮。据中国证券网15日讯，CAR-T概念股表现抢眼。早盘佐力药业涨停，和佳股份、北陆药业、南华生物、安科生物、冠昊生物等个股均有不错表现。除了国内，在美国血液病学会(ASH)年会上，CAR-T疗法也是受追捧的热点。
国内首个CAR-T疗法获受理
12月11日，南京传奇提交的CAR-T疗法临床申请获CDE正式受理，成为中国第一个获得临床受理的CAR-T疗法产品。此次获得受理的是一款靶向BCMA的CAR-T疗法产品，主要治疗复发性或耐药性多发性骨髓瘤。
据悉，这离国家推出细胞治疗类产品按照药品申报的文件公示还不到一个月时间。
《细胞制品研究与评价技术指导原则》有望加速落地
去年12月，国家食药监总局药品评审中心发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)，对细胞制品的开发及研究予以规范指导，并提出按药品评审原则进行处理。
近日，《上海证券报》记者进一步从参与政策讨论的专家处了解到，《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式文件有望于年底落地。专家认为，南京传奇此次获受理也间接反映出相关政策有望近期加速落地。接下来，可能会出现大批公司提交细胞治疗产品申请的情况。
科济CAR-T细胞药物注册申请获上海食药监受理
近日，CAR-T实体瘤代表企业科济生物已经向上海市食品药品监督管理局递交了药品注册申请，目前已被受理。
南华生物涉足细胞免疫治疗 股票涨停
近日，南华生物拟以现金支付方式，作价5130万元购买湖南远泰生物54%股权。据悉，远泰生物处于细胞免疫治疗领域，在CAR-T细胞免疫治疗及相关基础科研领域进行了大量研发。
12月13日，南华生物自7月26日停牌后正式复牌，复牌当日，南华生物(21.560，1.96，10.00%)涨停。
美血液学学会年会落幕 CAR-T疗法掀竞赛小高潮
9-12日，2017年第59届美国血液病协会大会在美国亚特兰大召开，多个企业公布CAR-T疗法最新数据。其中，诺华和Kite Pharma展示首款上市的Kymriah和第二款上市的Yescarta的研究进展。
Kymriah的JULIET临床试验的最新研究数据：即在6个月的时间内，接受该疗法治疗的复发或难治性( r / r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者达到持续缓解。数据显示，患者的总体缓解率(ORR)为53%，81例输注患者中有40%的患者达到完全缓解(CR)，14%的患者实现部分缓解(PR)。输注6个月后，ORR为37%，CR率为30%。缓解的中位持续时间未达到。
Kite Pharma的ZUMA-1临床研究的长期、随访性数据：难治性大B细胞淋巴瘤患者在进行单次静脉滴注Yescarta 1年后(中位随访时间15.4个月)，42%的患者达到持续缓解，其中40%的患者达到完全缓解。
Bluebird凭借BCMA CAR-T惊艳ASH年会，94%患者出现缓解。Bluebird Bio和Celgene共同公布其在研anti-BCMA CAR-T细胞疗法bb2121针对晚期复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床结果，94%(n=17/18)患者实现客观缓解，56%(n=10/18)患者实现完全缓解(CR，n==7)，或未确认的完全缓解(n=3)，6个月和9个月的PFS分别为81%和71%。公布后，Bluebird股价当天暴涨18%，至201.80美元。
葛兰素史克公布了其在研新药GSK2857916的临床数据：GSK2857916治疗多发性骨髓瘤患者单药疗法取得了60%的缓解率。
Mustang Bio公布一项1期临床的试验结果。该试验评估了在研抗CD123的CAR-T细胞疗法MB-102在母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)以及急性骨髓性白血病(AML)患者中的安全性和疗效。
行业热点直击
【CFDA】临床试验申请：可提前申请交流会议， 会议纪要为药审重要依据!
12月14日，总局办公厅公开征求《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见》，时间截止2018年1月14日。
意见稿主要内容包括：可提前申请沟通交流会议，会议纪要为药审重要依据；受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见可开展试验；Ⅲ期临床前应申请沟通交流会议等。
北京市30家医院将共享电子病历
日前，北京市卫计委下发《关于加强北京地区30家试点医院电子病历共享调阅工作的通知》。
通知指出，将在30家试点医院全部实现电子病历信息的共享调阅。获得患者授权后，通过医生的电脑就可调阅患者在外院的电子病历。电子病历共享信息具有一定时效性，仅共享最近3个月内患者就诊相关信息。
“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项2018年度项目申报指南发布
12月12日，科技部官网发布了14个重点专项2018年度项目申报指南。其中，“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项2018年度项目申报指南中提到2018年将在心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢阻肺、糖尿病、神经精神疾病防控技术研究、重大慢病综合防控研究、重大慢病支撑平台体系研究及国际合作研究等方向继续部署34个三级指南方向，拟支持项目36个，国拨经费总概算约4.5亿元，实施周期为2018—2020年。
《人民日报》披露“神药”曹清华胶囊
近日，《人民日报》发布文章“【提醒】又一款“神药”涉嫌虚假宣传!被罚超10次，仍在全国热卖”中提到在总局官网上，查到了曹清华胶囊药品广告总共128个，因为涉嫌虚假宣传，曹清华胶囊曾多次被各地相关部门曝光、处罚超过10次。
而且，在曹清华胶囊宣传中起到重要作用的“神医”曹清华本人的身份也扑朔迷离。目前曹清华官网的上述职务信息都被删除，将曹清华教授改为曹清华女士。
重磅产品关注
首个国产PD-1单抗申请上市
12月13日，信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请(CXSS1700038)获得CDE承办受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。信迪单抗也是继百时美施贵宝公司Opdivo之后第2个提交中国上市申请的PD-1/PD-L1类药物。
瑞戈非尼肝癌适应症在华获批
12月12日，拜耳宣布其靶向抗肿瘤药瑞戈非尼(拜万戈?)获CFDA正式批准，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。此次获批是基于在关键性III期临床试验中，与安慰剂相比，瑞戈非尼可使患者的总生存期得到显著性改善。据悉，该药是继索拉非尼上市后，10 年来 CFDA 批准的首个肝癌治疗新药。
恒瑞4款1类新药获批临床
12月13日，恒瑞医药发布公告，近日收到CFDA针对其4款1类新药签发的临床批件，包括SHR0532及片(0.5，5，25mg)、SHR9146片(25，100mg)、海曲泊帕乙醇胺片(2.5，3.75，5mg)、SHR-1316注射液(12ml:0.6g)，获准开展临床试验。
市场上又多了一家奥西康生产企业!
12月8日，珠海赛隆药业公告称，其全资子公司湖南赛隆药业近日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用奥美拉唑钠(商品名：奥西康)《药品注册批件》，药品批准文号为：国药准字H20173315，有效期至2022年11月20日。
华海药业的普瑞巴林胶囊获美国FDA暂时批准文号
近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局FDA的通知，公司向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。
新闻来源：药智网
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