【时政】药审改革，这些信息以后再也不用猜了！
2018/1/19 药智网

    

    

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     2018年1月18日，CFDA发布公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见的通知，引发业界热议。首先为CFDA、CDE的信息公开透明点赞，可谓是向国际化之路迈进了一大步，得到业内专业人士及深耕医药大数据的互联网企业的大力支持，希望在CFDA的这一举措之下，能够推动数据公开。

     首先，药品审评审批信息公开的主要内容明确为：包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。

    

     以下是七条重点：

    

     1、审核查验中心的任务被确定为检查，而不是审核查验、核查；

     2、对于重复申请，公开同一品种申报企业数量3家以上的药品名单，开始引导申请人有序研发和理性申报；

     3、药审中心要公开并说明实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的相关依据，接收社会监督；

     4、对批准上市的创新药、改良型新药和仿制药，药审中心应当在药品批准上市后60个工作日内，公开技术审评信息，包括技术审评报告、药品说明书、专家咨询与论证意见、药品检查报告等；

     5、对企业申报的一致性评价申请，药审中心应当公开技术审评结论；(已经通过一致性评价的17个药品怎么办？躲过还是补上？)

     6、对新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，药审中心应当载入中国上市药品目录集并予以公布；

     7、药审中心应当建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，公开原料药、药用辅料和药包材的技术主卷登记信息。

    

     以下是政策原文：

    

    

     为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》，现公开征求意见和建议。

     请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。

     电子邮箱：liyy@cde.org.cn。

     附件

    

     新闻来源：药智网

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