【独家】浅析1061条参比制剂目录
2018/5/3 17:51:46 药智网

    

    

     如果您喜欢药智网推送的这篇文章

     欢迎点赞和转发哦~

     仿制药一致性评价已经进入正常轨道，离289目录截止日也仅剩7个月，然而国家药品监督管理局公布的参比制剂目录和药审中心的289参比制剂基本情况表均显示了仍有很多289目录品种无合适的参比制剂。

     之前也有提到，一个品规的参比制剂可以有多个，同一品规的参比制剂可以来自不同国家，目前这种信息约有130多条；同时，原研地产化品种也可以作为参比制剂。但是，这里想说一点，各企业在选择参比制剂时还是最好按照遴选原则来，同时结合参比制剂的可及性。

     笔者在这里整体分析一下这14批1061条参比制剂信息。

     1、整体情况，如下图所示，每一批公布的数量没有规律可循，第八批和第十批数量最多。分析数据可以看出，第八批和第十批主要公布的是原研进口品种，且基本为非289目录品种。

    

     2、如下图所示，并不是像大家所认为的那样，289目录是国家药品监督管理局优先考虑的，刚好相反，非289目录占了绝大多数(截止目前，289目录合计266条记录，非289目录795条)。另外一个数据不知大家关注没有，前八批公布了231条289目录的参比制剂目录，而后面这6批仅公布了35条，部分还是增补。

    

     3、截止目前，289目录中共有168个品种公布了参比制剂，仍有很多品种未公布参比制剂。

     4、最后我们再来看看参比制剂的来源情况。如下图所示，来源最多的还是原研进口，其次是美国橙皮书，符合参比制剂遴选原研进口优先的原则，同时第十一批首次出现了原研地产化品种。另外，澳大利亚、加拿大、俄罗斯上市的品种也入选了参比制剂目录，可见国家药品监督管理局的工作人员调研范围很广。

    

     5、将欧盟上市的参比制剂拿来研究发现，来源最多的上市国家是英国，其次是欧盟上市、德国、法国、意大利；其中有些产地和上市国不同，有些则相同。给大家看这个数据主要是想说明大家接下来在选择参比制剂时，调研的重点可以放在哪里，除了根据遴选原则美日欧外，欧洲的单个国家也有部分需要重点关注。

    

     以上是笔者的简略分析，详情请点击阅读原文访问药智仿制药参比制剂目录数据库。

     作者文章推荐：

     1、CDE最新公布的仿制药一致性评价品种分析，华海、石药、正大天晴...

     2、中国上市化学药品目录集第一批目录解读，恒瑞、齐鲁、微芯、豪森、丽珠等10家中国药企的15个品规入围

     3、中国药企获得FDA批准的ANDA药，石药、恒瑞、齐鲁、人福、药友…

     4、阿奇霉素一致性评价整体进度态势分析

     5、苯磺酸氨氯地平片-橙皮书信息(同写意药智版)

     6、日本孤儿药政策及品种分析

     7、2017年国内临床试验全景分析，BE试验占比增加，恒瑞注射用SHR-1210引领新药临床

     8、中国药企获FDA批准的注射剂，助力化药注射剂一致性评价

     9、又一品种通过一致性评价，115个一致性受理号整体分析

     10、盘点：第一季度这些中国药企ANDA获FDA批准，FDA再批6个新药

     2018年6月28日-30日，由药智网、中国药房杂志社主办的《第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布》将在重庆隆重召开，会议将发布聚焦行业目光的“2018中国药品研发实力排行榜”。

     药品研发实力排行榜专家委员会现开始面向企业募集“2017年未上市药企研发投入数据”，2017年在药品研发领域有一定建树的非上市药企可以通过以下联系方式提供研发投入审计报表等材料，以保证排行榜在更加公平公正公开的环境下顺利发布，也衷心希望药企大牛们能在本届峰会中一展雄姿!

     联系方式

     联系人：曾亚

     电话：19923876948(同微信)

     QQ：2258204924

     邮箱：zengya@yaozh.com

     新闻来源：药智网

     商务合作：185 2385 6316

     157 3056 3797

    

    

    http://weixin.100md.com
返回 药智网 返回首页 返回百拇医药