【药咖君】年中盘点，2018年国内批准了这些药品（附名单）；本周，肾科重磅新药罗沙司他、肺癌三代新药艾维替尼..
2018/7/8 9:00:00 药智网
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国内药闻
新药重要动态
据药智数据，近两周CDE又承办了3个品种新药的NDA申请。如下表所示：
?肾科重磅新药罗沙司他NDA申请获得承办
罗沙司他(roxadustat，FG-4592)是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，可抑制HIF的泛素化降解，帮助机体产生更多的红血球，开发用于治疗CKD患者的贫血。2017年其3期临床完成的消息一出，便受到广大关注。6月29日，该药的NDA申请获得CDE的承办，7月3日进入序列，据注册时光轴预计，该药极有可能在19年的第一季度审批完毕。
此外此药在2017年11月即有申请上市，12月以其与现有治疗手段相比具有明显治疗优势为由纳入优先审评。预计将会在2018年第三季度获得批准，该药被业界认为有望成为历史首个全球研发中国首发的1.1类新药。
?中药治疗艾滋病新药刹毒草合剂NDA申请获承办
6月25日，浙江惠松制药有限公司的治疗艾滋病的新药“刹毒草合剂”NDA申请获得承办，该药于2010年9月获国家食品药品监督管理局临床批件，为全国唯一进入临床试验的治疗艾滋病的中药新药。
浙江惠松制药有限公司系中日美合资企业，于1998年10月成立，主要经营范围：天然药用植物提取物、药品、食品的生产销售；天然植物和中药材的引种、栽培、加工、销售。目前，产品以外销为主，畅销欧美、日本、澳洲等数十个国家和地区。公司系“省级高新技术企业”、“全国中药材饮片、提取物出口十强企业”。
?中国自主研发的肺癌三代药马来酸艾维替尼胶囊NDA申请获承办
6月25日，浙江艾森药业申请的马来酸艾维替尼胶囊NDA申请获承办，该药是艾森医药研究有限公司自主研发的原创国家1.1类新药，是中国第一个进入临床研究的第三代EGFR抑制剂，获得了国家十二五新药创制重大项目支持，主要用于治疗第一代EGFR靶向药物使用后耐药的非小细胞性肺癌。
年中盘点
2018年上半年批准&未批准的新药
据药智数据，自2018年1月1日-6月30日，CDE共计确认批准了18个(受理号计)新药，包括备受关注的恒瑞的硫培非格司亭注射液，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊，歌礼的丹诺瑞韦钠片，前沿生物的注射用艾博卫泰，深圳万乐的注射用地西他滨，杰华生物的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液，丽珠的注射用艾普拉唑钠等重磅药品。但在上半年的申报生产中，也有两家企业的药品未得到批准，为威世药业(如皋)有限公司的牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片，东北制药总厂的恩曲他滨胶囊，具体下表所示：
2018年上半年批准&未批准的进口药
在进口药方面，2018年上半年共计确认批准了18个(以受理号计)进口药品，包括默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)，诺华的塞瑞替尼胶囊，百时美施贵宝的PD-1肿瘤药Opdivo(nivolumab注射液)，新基的来那度胺胶囊，拜耳的阿柏西普眼内注射溶液等国内万众期待的药品。申报生产中也有1药品未得到批准，为深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司申请的吸附无细胞百白破联合疫苗(加强免疫用)，具体如下表所示：
2018年上半年批准&未批准的仿制药
国内仿制药批准一直数量最多，在2018年上半年也是如此，共计有122个(以受理号计，下同)仿制药确认批准生产。包括江苏恒瑞的帕立骨化醇注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、磺达肝癸钠注射液，石药欧意的首仿注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液，浙江华海的缬沙坦片，杭州民生滨江制药的孟鲁司特钠咀嚼片，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液，浙江海正的注射用米卡芬净钠，北京万生药业的盐酸莫西沙星片，齐鲁的拉坦噻吗滴眼液等优质仿制药。除此之外还有27个药品申报生产却未获得批准，具体情况如下表所示：
国际药事
?FDA批准精神分裂症新疗法，首日即可用药
7月3日，Alkermes宣布FDA批准ARISTADA INITIO?(aripiprazole lauroxil)作为长效注射用非典型抗精神病药物ARISTADA?(aripiprazole lauroxil)的启动方案，用于治疗成人精神分裂症患者。这是ARISTADA INITIO?首次与30毫克单剂量口服aripiprazole联合使用，为医生提供了一种替代方案，可在第一天为患者开始任何剂量的ARISTADA?。该药物预计将于7月中旬上市。
治疗复杂尿路感染新一代抗生素Zemdri获批上市
近日，Achaogen公司宣布FDA已批准其Zemdri(plazomicin)上市，用于由某些肠杆菌感染引起的复杂性尿路感染(cUTI)患者，他们包括了肾盂肾炎患者。Zemdri是一种静脉输注药物，每天给药一次。值得一提的是，此次批准使Zemdri成为治疗cUTI的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。
?罗氏Tecentriq联合化疗一线治疗TNBCIII期临床达主要终点
近日瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布，评估肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的III期临床研究IMpassion130达到了无进展生存期(PFS)的共同主要终点。III期试验结果显示，与单用化疗(Abraxane)相比，Tecentriq+化疗(Abraxane)一线治疗显著降低了转移性或不可切除性局部晚期TNBC患者的疾病恶化或死亡风险(PFS)。此次中期分析时，在PD-L1阳性患者中的总生存期(OS)数据令人鼓舞。该研究中的患者将继续随访，直至下一次分析。安全性方面，Tecentriq与Abraxane联合用药的安全性与各个药物已知的安全性相一致，没有发现新的安全信号。该研究的结果将在即将召开的医学会议上公布，同时将提交给全球的监管机构，包括美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)。
?诺华、吉列德CAR-T药物获欧洲CHMP支持
日前，诺华、吉列德旗下的CAR-T药物Kymriah和Yescarta收到欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的推荐。
Kymriah是一种CAR-T的免疫细胞疗法，由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发的革命性免疫细胞疗法。2017年8月，Kymriah已通过美国食品和药物管理局(FDA)的正式上市批准。Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta也已获美国FDA批准上市，用于治疗特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者(这些患者曾接受了至少两次其他治疗，但没有出现缓解，或是疾病出现复发)。Yescarta是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法，也是第二款获批的CAR-T疗法。吉利德通过去年以119亿美元收购Kite Pharma的交易获得了该药物。
数据来源：药智数据
信息来源：生物谷、药明康德、新浪医药
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