【刚刚】CDE：征求“阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑”意见
2018/9/18 17:12:38 药智网

    

    

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     阿达木单抗(Adalimumab)系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α(Tumor Necrosis Factor, TNFα)单克隆抗体注射液，由美国雅培公司研发上市，商品名为：修美乐(Humira?)。阿达木单抗2010年首次获准进口中国。阿达木单抗注射液原研产品美国专利已于2016年到期，欧洲专利2018年即将到期，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上，结合阿达木单抗的特点，重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为国内阿达木单抗生物类似药的临床研发提供参考。

     附件 1 ： 阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑(征求意见稿).pdf

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

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