【独家】那些年上市的“1”类新药如今都怎么样了？
2018/9/19 17:27:40 药智网
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据药智数据，自2008年到2018年(截止9月10日)CDE共计批准了92个(以受理号计，下同)1类新药(文末附具体名单)，其中以1.1类申报的药品有40个。在新药当中1类新药的关注度一直很高，那么这些批准生产的1类新药上市后情况如何？根据时间维度，我们先来简要看看其中一些药品的情况：
01
2008年-来氟米特片
2008年，大连美罗大药厂申报的1.1类新药来氟米特片获得批准。来氟米特由赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)研发，首先于1998年9月10日首次获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，由赛诺菲-安万特上市销售，商品名为Arava。该药用于治疗成年患者活动期类风湿性关节炎(RA)：可有效减轻关节炎症状，抑制结构性损伤如X射线侵蚀和关节空间缩小，并改善身体机能。
目前国内市场，该药被列入2017版国家乙类医保，有6家企业拥有该产品的批文，仅大连美罗大药厂以1.1类新药进行申报获批。从药智中标信息查询数据库可以看到，大连美罗大药厂10mg的来氟米特片一共在25个省市有中标，加上大连美罗大药厂隶属公司美罗药业在10个地区中标(其中有5个地区两公司有重复)，由此可以看到美罗与河北万岁药业的市场占有量较多。
02
2009年-盐酸安妥沙星片
2009年，安徽环球药业1.1类新药盐酸安妥沙星片获得批准，盐酸安妥沙星安徽环球药业原研，商品名为优朋。该药适用于由细菌感染引起的慢性支气管炎的急性发作(AECB)、急性肾盂肾炎(AP)、急性膀胱炎和多发性毛囊炎。
该药为安徽环球药业独家产品，目前市场上仅安徽环球药业在销售，共计在24个省市均有中标，2016年销售额达3943.97万元，同比增长47.22%。
03
2010年-阿德福韦酯片
在2008年-2018年10间，关于阿德福韦酯片的申报频次比较高，其原料药及片剂按照1类药申报的共计有17个受理号获得批准。其按化药1.1类新药申报的阿德福韦酯片第一次获批出现在2010年，为河北医科大学制药厂申报(如下图所示)。阿德福韦酯片为乙肝用药，同拉米夫定、恩替卡韦同属核苷类似物药物。
此药目前被列入2017年国家乙类医保。据药智数据，市面上10mg阿德福韦酯片共计有19个企业在销售，其中齐鲁制药市场中标情况最好，共计在29个地区均有中标，齐鲁是按3.1类新药申请获得批准；其次为葛兰素史克在28个地区有中标。而按1.1类新药申报获批的河北医科大学制药厂在14个地区中标，位列12位，悦康药业在14个地区有中标，位列第9为位，杭州中美华东为14个地区中标，位列11位。
04
2011年-盐酸埃克替尼片、
艾瑞昔布片、艾拉莫德片
2011年获得批准的1.1类新药值得关注的有，浙江贝达药业的特殊审批、重大专项产品盐酸埃克替尼片，江苏恒瑞的特殊审批、重大专项产品艾瑞昔布片，先声药业的重大专项产品艾拉莫德片。
盐酸埃克替尼由贝达药业(Beta)开发，商品名为Conmana/凯美纳。盐酸埃克替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TKI)抑制剂，适用于表皮生长因子受体(EGFR)具有敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
目前国内仅有贝达药业独家，列入2017年国家乙类医保，据药智数据，0.125g 盐酸埃克替尼片共计在全国19个地区有中标，其2016年销售额达10.35亿元。
艾瑞昔布由江苏恒瑞医药公司研发，商品名为恒扬。艾瑞昔布是一种选择性COX-2抑制剂，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。目前市场为恒瑞独家，列入2017年国家乙类医保，0.1g 艾瑞昔布片共计在20个地区中标，0.1g*1 艾瑞昔布片2018年平均价格为5.06元。
艾拉莫德片由先声药业开发，作为全球首发的小分子治疗类风湿性关节炎药物上市，引起业界广泛关注。市场仅先声独家，列入2017年国家乙类医保，25mg 艾拉莫德片共计在20个地区有中标，25mg*14 规格2018年平均中标价格为193.62元。
05
2012年-艾力沙坦酯片
(阿利沙坦酯片)
2012年，上海艾力斯医药科技有限公司申报的特殊审批、重大专项产品，1.1类新药艾力沙坦酯片获得批准，商品名：信立坦,别名:艾力沙坦酯。该药由艾力斯医药自主研发，于2006年申请专利保护(CN100506818), 国内专利保护期至2026年。阿利沙坦酯为降血压药品，是一种血管紧张素II受体拮抗剂。
2012年10月，深圳信立泰斥资3.4亿元购得阿利沙坦酯所涉制剂生产技术，由江苏艾力斯(上海艾力斯全资子公司)负责生产阿利沙坦酯原料药，信立泰负责生产、销售其制剂阿利沙坦酯片。目前阿利沙坦酯片在全国20个地区有中标，被纳入国家乙类医保。2018年规格为80mg*14 阿利沙坦酯片中标价格为42.56元，规格为0.24g*7 阿利沙坦酯片)中标价格为49.35元。
06
2013年-康柏西普眼用注射液
2013年，成都康弘生物科技的重大专项1类生物制品新药康柏西普眼用注射液获得批准上市，商品名为朗沐。康柏西普是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，能结合VEGF，通过阻断VEGF与内皮细胞表面受体的结合，抑制新生血管的形成。该药批准的适应症为新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性。
国内市场上目前仅由成都康弘生物科技公司进行销售，该药被纳入国家医保乙类，在全
国20个地区中标，规格10mg/ml,0.2ml *1的康柏西普眼用注射液2018年中标价格为5550元。
07
2014年-甲磺酸阿帕替尼片、
吗啉硝唑氯化钠注射液
2014年，获得批准的1.1类新药值得关注的有，江苏恒瑞的特殊审批、重大专项产品甲磺酸阿帕替尼片，江苏豪森的特殊审批、重大专项产品吗啉硝唑氯化钠注射液。
江苏恒瑞的1.1类新药甲磺酸阿帕替尼，商品名为艾坦。该药最初由美国Advenchen Laboratories首次合成，之后由恒瑞开发。甲磺酸阿帕替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，选择性地抑制血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)，阻断其下游信号传导，抑制肿瘤血管生成。适用于转移性胃癌的治疗。目前该药3个规格在全国22个地区均有中标，规格为0.25g(以阿帕替尼计)*10 的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中标价格为1342.41元；规格为0.425g(以阿帕替尼计)*10 的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中标价格为1974.9元；0.375g(以阿帕替尼计)*10 的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中标价格为1815.07元；
江苏豪森的1.1类新药吗啉硝唑，商品名为迈灵达。是硝基咪唑类抗生素，适用于治疗厌氧性细菌引起的阑尾炎和盆腔炎。该药在市场上仅豪森销售，2017年该药由医保谈判药品变更为国家医保(2017版)乙类药品，规格为100ml：500mg吗啉硝唑和900mg氯化钠/瓶的价格为106元且限二线用药。据药智数据，该产品目前共计在全国18个地区有中标。
08
2015年-西达本胺片
2015年，深圳微芯生物技术有限责任公司研发的1.1类新药，特殊审批、重大专项产品西达本胺片获得批准，商品名为爱谱沙/ Epidaza。西达本胺是全球首个组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，用于复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的治疗。
该药目前被纳入2017版国家医保乙类，仅深圳微芯生物独家销售，在全国13个地区中标，5mg*24 西达本胺片2018年中标价格为9240元。
09
2016年-苹果酸奈诺沙星胶囊
2016年，浙江医药的1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，该药是全球首个无氟喹诺酮类抗菌药，广效抗菌谱并且对抗药性菌种有高抗菌力,药物安全性与耐受性好,是针对社区型肺炎的第一线用药,适应症具备一定延展性。该药起初由美国宝洁医药公司研发，太景医药研发(北京)有限公司获得授权在中国开发，2012年，浙江医药与太景生物达成合作，获得该药在中国境内的专利使用权及销售权。
据药智数据，该药自上市以来，共计在4个地区黑龙江、重庆、广西、海南中标，0.25g*6 苹果酸奈诺沙星胶囊2018年平均中标价格为230元。
10
2017年-重组埃博拉病毒病疫苗
2017年比较受关注的就是重大专项重组埃博拉病毒病疫苗的批准，该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。目前其市场还在开拓中。
小编感想：对于国内1类新药来说，企业普遍处于并非完全原创的模式，很多情况是Me-too开发，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，因此在很多时候与国外相比，存在一定的滞后性；除此之外，因为研发时间较长，仿制药又不断冲击抢先占有市场，导致这些1类药品给企业带来的市场回报并未达预期，目前国内企业要在创新的同时保存市场竞争力，在一定阶段还有困难。
附：2008年到2018年批准的1类新药
数据来源：药智数据
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