【一周君】国家药监局高层新增2领导；免疫疗法国内外受热捧；FDA禁止华海原料药进入美国
2018/10/1 10:05:22 药智网
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今天，10月1日，是新中国成立以来的第69个国庆节，小编代表【一周君】栏目，祝在手机屏幕前的你国庆节快乐。谢谢你一直来的陪伴，接下【一周君】将继续搜罗行业最热的事件和观点，希望能帮你节省一点点刷资讯的时间，如果有需要改进的地方，欢迎留言建议哦~
接下来进入正题，国庆前一周的医药行业并没有进入休假前的状态，重磅新闻频出!国家药监局“一正四副”领导班子浮出水面，陈时飞、颜江瑛被国务院任命为国家药品监督管理局副局长；免疫疗法相关热点不断，诺华Kymriah进军中国市场，又一款PD-1抑制剂(Libtayo)获FDA批准上市，金斯瑞生物、杨森双双回应“涉嫌CAR-T技术临床数据造假”事件；华海遭遇缬沙坦事件后又一重击，其所有原料药以及使用其原料药生产的制剂被FDA禁止进口。
总局要闻
陈时飞、颜江瑛被任命为国家药监局副局长
9月29日，人社部发布国务院任免国家工作人员消息。国务院任命陈时飞、颜江瑛为国家药品监督管理局副局长。据悉，陈时飞此前担任浙江省食品药品监督管理局局长，颜江瑛此前担任原国家食品药品监督管理总局新闻宣传司司长。
至此，国家药监局高层领导班子基本到位，“一正四副”浮出水面。李利任国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、副局长；焦红任国家药品监督管理局局长；徐景和任国家药品监督管理局副局长、党组成员。
一致性评价大限将至，药审中心也急了!
9月29日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》。
从内容可以看出，面对着年底大限不断临近，而一致性评价却进展缓慢的局面，药审中心开始试图从电话、邮件、面对会议等线上形式与企业沟通，以解决申报过程中的具体技术问题；与此同时，药审中心甚至以培训、调研的形式，来实地解决企业的难题。
药审中心：征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见
9月30日，药品审评中心发布关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知。其中提到，药品审评中心已审评筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容，包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀3个品种。现就3个药品说明书内容，向行业和社会征求意见。
一中药注射剂批文被注销!
9月27日，国家药监局发布注销黄瑞香注射液(国药准字Z14021011)药品批准证明文件的公告，据药智国产药品数据库显示，获得该批号的生产企业是山西康意制药有限公司。
免疫疗法相关热点
先是Kite Pharma再是诺华，CAR-T疗法巨头抢滩中国市场
9 月 27 日，西比曼宣布与诺华达成战略许可和合作协议，负责在中国生产和供应 CAR-T 细胞治疗药物Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)。诺华公司将成为营销许可的独家持有人。
截止目前，FDA只批准上市了两个CAR-T疗法，诺华的Kymriah和Kite Pharma 的Yescarta(KTE-C19)。Kite Pharma已于去年与复星医药共同设立复星凯特，以开拓中国癌症T细胞免疫疗法市场。
中国CAR-T疗法申报、审批情况
据鲸准研究院发布的“2018年CAR-T疗法行业及投融资分析报告”显示，2017年12月22日，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》后，截至8月23日，CFDA共收到26项CAR-T疗法IND申请。其中，南京传奇、恒润达生、药明巨诺关联公司明聚生物IND申请已获通过，进入药品正式临床试验阶段。优卡迪四项IND申请办理状态曾在4月、5月变更为“已发批件”，但在后续实际推进过程中，迟迟未能开展临床试验。其余公司IND申请还在审评审理中，包括复星凯特、科济生物、精准生物、斯丹赛、西比曼、华道生物、因诺免疫、普瑞金、艺妙神州、百暨基因等。
而在总共26个CAR-T疗法IND申请中，超过80%以CD19为靶点，其余4个IND申请以BCMA为靶点，科济生物其中一项IND则以GPC3为靶点。这主要由于全球已有两款以CD19为靶点的CAR-T产品上市，后发企业从该靶点入手，可减少药物研发失败风险。
金斯瑞、杨森双双回应 CAR-T试验涉嫌造假
9 月 27 日，做空机构阎火研究发布报告，控诉传奇生物母公司金斯瑞“罪状”包括：控股子公司传奇生物CAR-T技术的来源扑朔迷离；传奇生物的CAR-T选择了前人失败了的设计，工艺挑战极大，商业化进展缓慢；ASCO上公布的临床数据涉嫌造假；与强生的合作只是后者的防御性战略；传奇生物的CAR-T疗法商业价值有限，现有产品管线无法支撑目前估值等。
报告发布后，金斯瑞生物科技股价一度跌幅超过40%，之后股价有所反弹。9 月 28 日，金斯瑞发布澄清报告，否认阎火研究针对公司的所有指控，并称公司正咨询法律顾问，将考虑对阎火研究采取法律行动，同时已于 28 日上午恢复股票买卖。同日，针对报告对传奇生物的CAR-T疗法提出质疑并认为，杨森尽调并不充分，是“被欺骗了”，杨森方面表示，其对传奇公司的数据和CAR-T产品(LCAR-B38M)进行了仔细的评估，并已经在美国成功生产出该产品。
又一款PD-1抑制剂(Libtayo)获FDA批准上市
9月29日，FDA批准赛诺菲和再生元联合开发的Libtayo(cemiplimab-rwlc)上市，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法。它同时也是继Opdivo(Nivolumab)、Keytruda(Pembrolizumab)、Tecentriq(Atezolizumab)、Bavencio(Avelumab)、Imfinzi(Durvalumab)后，FDA批准的第六款PD-1/PD-L1抑制剂。
值得一提的是，Opdivo和Keytruda已在6月-7月已相继登陆中国，获批适应症分别为二线治疗非小细胞肺癌和经过系统治疗的晚期黑色素瘤。另外，信达生物生产的PD-1抗体信迪单抗(IBI308)正在申报上市。
7.85亿美元，罗氏重资拓展肿瘤免疫疗法
9月29日，罗氏宣布，将以7.85亿美元收购专注于研发针对调节性T细胞(Tregs)药物的肿瘤免疫学医药公司Tusk Therapeutics。这是今年罗氏继Flatiron和Foundation Medicine后的再一次收购，也将成为肿瘤免疫学领域内又一引人注目的收购项目。据悉，Tusk目前正在研发可以消除调节性T细胞(Tregs)的抗体药物，其主要项目的靶点为CD25与CD38。
诺华新增450个就业机会，配合细胞与基因疗法生产基地筹建
9月25日，诺华宣布，计划在其总部瑞士削减2200多个工作岗位，此举将在2020年为公司的生产网络节省约10亿美元。
比较明显的是，对诺华而言，削减是为了专注重点战略。据诺华透露，裁员前就已创造了450个新的就业机会，以配合此前曾对外公布的细胞与基因疗法生产基地筹建工程。此外，诺华承诺：确保每年斥资30亿瑞郎专项资金用于新药品及新疗法的研发与生产。
其它热点事件
缬沙坦事件后，华海被美国禁止进口
9月28日，FDA 发布警示函，禁止华海所有原料药以及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。并表示将于近日将对华海工厂采取行动。
此事的缘由可能是华海缬沙坦事件的后续影响。在2018年半年报中，华海预估了缬沙坦事件产品召回金额及所涉及到的运费、服务费、仓储费等以及产品跌价影响，预计减少公司本期销售额 1.7亿元，减少净利润1.06亿元。
半年报还提到，美国制剂业务继续保持良好的发展态势，截至目前，公司自主拥有美国ANDA 文号 55 个，其中15个产品位于市场领先地位。公司在美国的销售网络已覆盖95%以上的仿制药药品采购商，华海品牌已经为美国行业主流所认可。此次被美国禁止进口，无疑是缬沙坦事件后又一重击。
尔康制药收购全国最大扑尔敏原料药厂
9月28日，尔康制药发布公告称，公司与九势制药、时明昀签署了《股份转让意向协议书》，拟通过股份受让的方式受让时明昀所持有的不低于51%的九势制药股份。
据悉，九势制药注册资本为4800万元，时明昀持股93.625%是九势制药的第一大股东，九势制药主营业务为马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)原料药及成品药的生产、销售，是国内扑尔敏最大的生产厂家，市场份额占全国的85%以上。
内容来源：国家药监总局、赛柏蓝、药明康德、鲸准研究院、界面新闻、美通社等
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