【快讯】桂林三金的重磅单抗药获批临床
2018/11/12 17:29:47 药智网

    

    

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     今日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的ANDA申请已获得暂时批准。

     关于替格瑞洛片

     一、药品的基本情况

     1、药物名称：替格瑞洛片

     2、ANDA号：208599

     3、剂型：片剂

     4、规格：60mg、90mg

     5、申请事项：ANDA(美国新药简略申请)

     6、申请人：普霖斯通制药有限公司(PrinstonPharmaceutical,Inc.)

     替格瑞洛片主要用于治疗急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。该药由Astrazeneca研发，最早于2011年在美国上市。美国境内，由于该产品尚处于专利保护期，因此美国市场上仅有原研厂商上市销售。2017年该药品美国市场销售额约7.1亿美元(数据来源于IMS数据库)

     国内市场情况

     据药智药品注册与受理数据库显示，国内有关替格瑞洛片的申报受理号达78个，其中报临床的有8个，报生产的有54个，且54个受理号均为仿制药生产申请。截止目前，获批上市的有深圳信立泰药业及进口Astrazeneca产品，该公司的替格瑞洛片以作为首仿品种入选优先审评程序，并于2018年8月7日获批生产。

     据相关数据显示，该药品在国内医院市场销售额约人民币4.34亿元。而华海药业目前在替格瑞洛片项目上已投入研发费用约1,945万元人民币。

    

     同日，桂林三金发布公告，称公司研发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件。

     关于全人源抗PD-L1抗体注射液

     药品名称：全人源抗PD-L1抗体注射液

     批件号：2018L03220

     剂型：注射剂

     规格：200mg(10ml)/瓶

     申请事项：国产药品注册

     申请人：白帆生物科技(上海)有限公司、天演药业(苏州)有限公司、宝船生物医药科技(上海)有限公司、桂林三金药业股份有限公司

     受理号：CXSL1800090

     注册分类：治疗用生物制品

     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

     全人源抗PD-L1抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物，它可以特异性结合PD-L1受体，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，同时也可竞争性抑制PD-L1/CD80相互作用。具有相同靶点的上市单抗产品包括Tecentriq(Atezolizumab，罗氏)、Bavencio(Avelumab，默克/辉瑞)和Imfinzi(Durvalumab，阿斯利康)。

     据药智全球药品研发数据库，Tecentriq 由基因泰克(罗氏的子公司)研发，早前被美国FDA认证为治疗膀胱癌(2014年)和非小细胞肺癌(2015年)的突破性疗法，又于2016年5月18日获得美国FDA批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和转移性非小细胞肺癌。该药在2017年创收33.42亿人民币。

     Bavencio于2017年3月23日获得美国FDA批准上市，适应症为用于治疗12周岁以上患有转移性Merkel细胞癌(MCC)的儿童和成年患者，及局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

     Imfinzi于2017年5月1日获得美国FDA批准上市，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和不可切除的III期非小细胞肺癌患者。目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。该药在2017年创收1.28亿人民币。

     信息来源：企业公告、药智数据

     新闻来源：药智网

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