【推荐】数据说：看一致性评价激烈战场，药智10场全国巡讲圆满结束
2018/11/23 18:35:35 药智网
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2018年是改革开放40周年，也是医药界一场规模化药品质量攻坚的变革年，站在时代洪流中，这不是终点，也不是启点，却是不得不纳入史册中的转折点。面对时代给予的课题，近几年浸透医药行业的大数据开启其快速、便捷、精准的模式，为行业前进的蓝图谋献点滴薄力。2018年初，放眼于行业前路的探索，结合本年度聚焦业界眼球的一致性评价项目，药智网推出了药智数据2018“药行天下，智领风潮”全国巡讲，分别在北京、广安、广州、上海、杭州、苏州、重庆、济南、石家庄开启了10场主题巡讲。结合一致性评价激烈战场的实时变化，针对每段进度阶段性的难题，进行了一次次专业的数据分析主题会议探讨，受到各地参会人员好评。
申报数量攀升，仍需持续发力
回顾整年度一致性评价的战场，可以看到在过去的十个月中，一致性评价申报趋势由第一季度的数量较少，到第二季度的纷纷开抢申报数量增加，在到第三季度的激烈冲刺申报量再登高度，呈现了直线上升的状态。从中也可以了解到，对于一致性评价项目，各企业经历了布局试水、开展试验、进行申报的过程，正在一步步走向技术成熟，这将有利于后续项目的进行。
通过率不高，华海领衔走在前列
截止目前，CDE共受理一致性评价补充申请受理号达550个(198个品种)，其中289目录药品受理号有266个(71个品种)。目前除了按补充申请申报，还有其他情况视同通过一致性评价情况，共计通过60个品种，其中289目录品种通过20个，完成率为6.92%。在过评的企业中，浙江华海可说一马当先，走在了前列，目前已经通过17个品规(11个品种)药品，其中289品种3个。华海的成功，值得借鉴。
节点的冲刺，前路依然需要探索
最后，在临近2018年的尾声，289目录一致性评价进度堪忧，业界已经传出多家企业抱团申请宽限，目前政策走向还不明朗。但前进势在必行，延迟空间有待商榷，在这个阶段性节点。由石家庄杏林锐步医药科技股份有限公司、重庆康洲大数据有限公司(药智网)联合主办，中产联·天山集团提供会议场地支持的药智数据2018“药行天下，智领风潮”全国10场巡讲第10场——“仿制药一致性评价立项及信息调研暨2018药智数据全国巡讲·石家庄站”高端闭门培训会在河北省石家庄市高新区长江大道310号天山科技工业园长江道壹号-A座四楼会议室举办。
会议现场
会议伊始，来自药智网的市场部部长、药智学院高级讲师黄文峰先生带来了《仿制药一致性评价相关信息获取与利用》的主题报告，对目前的一致性评价进度进行了总的汇总分析，并分享了一致性评价数据信息的检索及利用方式，也结合当下情况探讨了目前进度中的难点以及政策可能走向。
药智网市场部部长、药智学院高级讲师黄文峰
一致性评价项目过程通常不是一番风顺的，面临退审该如何解决？项目的开初，原料药如何备案选择，有何重点？来自石家庄杏林锐步医药科技股份有限公司副总经理李文岳先生为与会人员带来《一致性评价项目退审、发补案例集萃》与《一致性背景下原料药备案研发重点》两个精彩报告，一一解答了疑惑。
石家庄杏林锐步医药科技股份有限公司副总经理李文岳
仿制药项目开发的过程离不开对专利的分析，精准把握药品专利情况，能够最快把握项目的开发价值与前景。对于药品开发者来说，药品专利有5个特点让人深感无力，技术类型繁多、地域覆盖广阔、时空纵横交织、权利要求宽泛、保护时效延长。如何有效的将庞杂的信息变成最有价值的结论助力决策，河北科技大学教授、重庆康洲医药大数据开发应用研究院院长、药智网首席专家侯钰先生以其丰富的专利检索经验以及专业的大数据分析技巧为与会人员带来《药品专利信息的检索与分析》的主题报告。侯教授首先分享了一些国内外常用药品专利信息的网络来源地址，紧接着对检索方法及技巧进行了系统介绍，随后以具体事例分享，让与会人员更加了解专利保护过程的深层意义以及对开发者来说的关注重点，最后介绍了国内最具药味的药品专利检索的专用平台——药智专利通。药智专利通是在结合中国专利环境及特色的情况之下，放眼全球，对药物NCE原始专利信息库、美国FDA药品数据库、药物方法合成数据库等数据库进行专利信息整合，有效的解决了药物原始专利检索的难题，并将信息以可视化的模式呈现，以最快的速度让开发者获得价值信息。
河北科技大学教授、重庆康洲医药大数据开发应用研究院院长侯钰
天下无不散之筵席，虽然智慧盛宴让人流连忘返，但“仿制药一致性评价立项及信息调研暨2018药智数据全国巡讲·石家庄站”仍旧在掌声不断以及轻松互动讨论的氛围中结束，至此药智数据2018“药行天下，智领风潮”全国10场巡讲到此划上圆满句号。2019年，精彩再会!
2018智慧食药博览会暨中国医药改革开放40年主题系列活动
为迎接改革开放40周年，传播医药事业的光辉成就，宣扬我国新时代医药精神，2018年12月19日-21日，由中国健康传媒集团(直属于国家药品监督管理局)主办，中国健康传媒集团天和会展、天创科技，天享(北京)健康科技，药智网(重庆康洲大数据有限公司)共同承办的“2018智慧食药博览会暨中国医药改革开放40年主题系列活动”将在海棠香国--乐山正式召开，欢迎大家点击“报名”参会。
中国医药改革开放40年主题系列活动包括：智慧食药峰会、中国医药高质量发展论坛、智慧监管论坛、药品追溯技术研讨会、中药材高质量发展与国际化论坛、互联网+医药健康论坛、医药企业新媒体训练营等共计20多个会议、论坛。
新闻来源：药智网
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