【快讯】科伦2药品通过一致性评价，289目录品种、一线抗抑郁药...
2018/12/4 17:03:47厚朴 药智网
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12月4日，四川科伦药业股份有限公司(以下简称“科伦药业”)连发两个公告，称于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氢溴酸西酞普兰片”、“盐酸克林霉素胶囊”的《药品补充申请批件》，2药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。科伦在盐酸克林霉素胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约566万元人民币，在氢溴酸西酞普兰片一致性评价项目上已投入研发费用约678万元人民币。
药品基本情况
1.药品名称：盐酸克林霉素胶囊
剂型：胶囊剂
规格：按C18H33ClN2O5S计 (1)0.075g (2)0.15g
申请事项：国产药品注册一致性评价
注册分类：化学药品
申请人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2.药品名称：氢溴酸西酞普兰片
剂型：片剂
规格：20mg(按C20H21FN20计)
申请事项：国产药品注册一致性评价
注册分类：化学药品
申请人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
0.15g盐酸克林霉素胶囊为289目录产品，据药智药品注册与受理数据库，目前盐酸克林霉素胶囊申报企业有5家，其中重庆药友于11月首家通过，科伦此次通过成为第二家过评企业。因为盐酸克林霉素胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录，而国内有110家企业持有该药生产批文，因此对其一致性评价布局热度较高。除了申报的企业外，目前还有4家企业完成了BE试验未申报，分别为：扬州艾迪制药有限公司、山东方明药业集团股份有限、石药集团欧意药业有限公司、天方药业有限公司；此外还有4家企业正在开展BE试验，多家企业进行了BE备案和参比备案。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
氢溴酸西酞普兰片为新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一，是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药。也被纳入国家医保乙类，据科伦公告称，2017年该药中国销售额约3.04亿元人民币。据药智国产药品数据库，目前国内持有该药批文的企业有8家，仅2家企业申报一致性评价，科伦首家过评，该品种也是继草酸艾司西酞普兰片之后，科伦第二个首家通过一致性评价治疗抑郁症的品种。针对该药品，目前还有西南药业股份有限公司完成了BE试验，还未进行申报。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
盐酸克林霉素胶囊原研为美国Pharmacia & Upjohn Co，商品名：CLEOCIN HCl?。该品种主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。盐酸克林霉素属细菌蛋白合成抑制剂林可酰胺类抗生素，具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用，抗菌活性强，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染，被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》、《创伤后抗菌药物预防性应用专家共识(2016)》等权威指南和共识广泛推荐。
氢溴酸西酞普兰片原研为丹麦灵北制药，商品名喜普妙?。主要用于治疗抑郁症。我国抑郁症患者约5500万。氢溴酸西酞普兰属于当前选择性最强的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，具有起效较快，不良反应发生率低，对心血管系统影响较小的特点。
信息来源：科伦药业公告
数据来源：
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中国医药改革开放40年主题系列活动包括：智慧食药峰会、中国医药高质量发展论坛、智慧监管论坛、药品追溯技术研讨会、中药材高质量发展与国际化论坛、互联网+医药健康论坛、医药企业新媒体训练营等共计20多个会议、论坛。
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