【推荐】生物药研发与注册申报及质量研究
2019/1/30 16:56:43 药智网
培训主题
“生物药研发与注册申报及质量研究”高级研修班
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
媒体支持
药智网
培训安排
南京市：2019年3月7-9日(7日全天报到)
培训内容
第一天
09:00-12:00；14:00-17:00
一、国内外法规要求简述
1.FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较
a)FDA生物类似药的指南文件
b)欧盟《生物类似药指南》
c)WHO的《生物类似药评估指南》
d)中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》
2.国内外生物制药的发展趋势
二、CTD资料的撰写及申报
1.CTD格式注册资料的基本构成
2.生物药CTD格式及内容讨论
3.生物药CTD申报资料的撰写要求
4.变更研究的技术规范和基本原则、新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等
5.国内外生物药CTD申报案例分析
主讲人：丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，本协会特邀讲师。
第二天
09:00-12:00；13:30-16:30
三、质量源于设计的生物药研发策略
1.QbD理念和工具介绍
2.研发与评价的基本原则比对/逐步递进/一致性/相似性
3.原辅料的质量控制研究
a)不同级别原辅料的质量控制要求
b)原料药的制备工艺研究
c)原料药的结构确证研究
d)包材的选择研究
4.处方工艺开发研究
a)处方的风险评估及原型药物研究
b)生产工艺CQA、CPP研发
c)小试、中试、放大研究的关键点
四、生物药品质量研究
1.相关法规解析：FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、ICH相关法规解析
2.质量标准的建立与修订：如何使用统计学方法确定标准
3.质量方法学研究与验证：DOE在质量研究方法开发中的应用
验证：专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力
4.生物药特性分析：理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性
5.生物制品的稳定性试验
主讲人：金博士 历任多家外资企业药物研发部门高管，熟悉生物药的研发工作，积累了15年有余的工作经验，本协会特邀讲师。
主讲人：刘老师 资深专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。CFDA高研院以及本协会特聘授课讲师。
培训对象
各药品研究单位及药品生产企业，生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。
培训说明
1、理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
培训费用
培训费：2500元/人(包含专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)
食宿统一安排，费用自理。
培训老师
主讲人：丁老师 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，本协会特邀讲师。
主讲人：刘老师 资深专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。CFDA高研院以及本协会特聘授课讲师。
报名方式
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年度盘点
2018年是医药界风起云涌的一年，经历坎坷沉浮，医药行业依旧迈着坚实的步伐奋力向前。在2019年已然开启，药智笔者们精心为大家准备了【年度盘点】系列文章，近期会在药智网公众号依次发布，欢迎大家垂阅!
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新闻来源：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
商务合作：183 2385 6316(药智网)
157 3056 3797
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