【春节闲读·化药篇三】我国仿制药定义的变化
2019/2/7 10:22:31 药智网

    

    

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     2月7日，我们将走进【春节闲读·化药篇三】的阅读，看看仿制药的研发数据，本章将从我国仿制药定义的变化、2000-2017年仿制药的申报情况、仿制药政策制度的改革等方面展开。我国近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。占据这么大规模市场的药品情况，应该仔细读一读。

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     第三章 仿制药数据分析

     新中国成立以来，尤其是改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。

     第一节 我国仿制药定义的变化

     仿制药一直在我国药品研发与生产中占据较大比重，从2007年至2017年，平均每年申报的仿制药相关的受理号占到了总量的85%以上。我国制药行业的发展是从仿制欧美国家已经上市的药品起步的。因此很长时间内，新药和仿制药在法律定义中的判断原则是有无在我国上市和药品标准有无收入药典。

     表3-3-1 仿制药或仿制药申请的定义

    

     一、第一阶段：“仿标准”

     我国对仿制药的概念来源于2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》以及2002年发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，管理法及其实施条例提出了已有国家标准药品的概念[16]。

     “已有国家标准药品”的概念凸显了“标准”二字，强调了质量标准在药品研发和药品生产质量中起到了重要作用。但其却在某些研发者当中诱发了“仿品种就是仿标准”的意识。在当时仿制药的注册申报中，样品制备后按“国家标准”检验合格即认为是仿制成功的现象较为普遍[17]。

     二、第二阶段：“仿药品”

     2007年《药品注册管理办法》提出了“仿制药”的概念，仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。从定义来看和“已有国家标准的药品”只是叫法发生了改变，仿品种不是仿标准，而是先关注标准。

     三、第三阶段：“仿原研”，强调“质量和疗效一致”

     2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。

     在2016年3月食药监总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中，新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报。

     表3-3-2 仿制药的注册分类说明

    

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     本文摘自《改革开放40年中国医药研发大数据》一书，本书由药智网联合《中国药房》杂志发起编撰，国家药物评审中心主任许嘉齐指导并担任荣誉主编，重庆市药监局原局长张意龙指导，中国药科大学副校长、博士生导师陆涛教授领衔担纲的一部综合性行业报告。在本书即将出版之际，作为粉丝福利，我们摘选了部分章节春节假期期间在药智网微信公众号(yaozh008)上发布，供粉丝先睹为快。内容如有错漏，欢迎大家留言斧正~

    

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