【视角】一文知晓|美国仿制药行业现状与挑战
2019/2/14 17:37:48 药智网

    

     作者：识林-椒

     前几日的资讯“2019 美国仿制药年会简报”中概述了美国卫生与人类服务部(HHS)部长 Alex Azar在仿制药协会年会上的讲话重点。他的演讲内容当然非常精彩充实，但他作为首位在仿制药年会上演讲的卫生部长则具有极大的象征意义。再加上 Azar 在讲话中提到前几天在白宫圆桌会议上特朗普总统亲自解释药房级别仿制药替换的好处。显然，美国仿制药行业在此次年会上得到了前所未有的认可。

     从 1989 年仿制药丑闻时期整个行业的低谷状态到今天这样的地位，其中有着各种各样的因素，但也与仿制药和生物类似药行业作为一个整体的不懈努力密不可分。普享药协会(AAM)作为这个行业的代表，连续十年来每年都会发布关于仿制药可及性与节约的报告 —“Generic Drug Access and Savings Report”，向立法者和公众汇报关于仿制药的一些关键性数据。报告中的数据基于独立的 IQVIA 的调查结果。现在我们把 2018 年报告中的一些重点内容概述如下：

     93% 的仿制药处方仅需 20 美元或更少。保险覆盖的仿制药的平均共付额为 6.06 美元，而品牌药的平均共付额为 40.30美元。21.3% 的患者放弃了他们的品牌药处方(即，开了方但未取药)，相比之下只有 8.1% 的患者放弃了他们的仿制药处方(请记住，代价最大的处方是那些患者需要但却没有去取药的处方!)。

    

     90% 的处方发出的药是仿制药。但剩余 10% 的品牌药占所有药费支出的 77%。

    

     2017 年仿制药带来的节约为 2651 亿美元。

    

     2017 年按节约程度排名的前十大仿制药。

    

     生物类似药方面，美国有 11 个获批，而欧盟有超过 40 个生物类似药获批。另外，并非所有的获批生物类似药在获批后都已经上市，这其中存在专利问题，并且对生物类似药的接受度远远低于小分子仿制药。

     仿制药与生物类似药行业面临的风险

     报告中指出尽管仿制药和生物类似药对患者和医疗系统具有公认的价值，但行业的可持续性仍然处于危险之中。价格下跌、利润萎缩以及投资者对行业的兴趣减弱导致工厂关闭，劳动力的减少以及上市产品的减少。

     风险包括：

     市场失衡。美国的仿制药采购方现在已合并为三个大型购买联盟 , 他们控制着 90% 的市场，对仿制药商施加超大定价能力。一边是买方市场的整合，一边是供应仿制药的生产商数量增加 , 每家公司的市场份额变得越来越小。仿制药价格下跌过快跌幅过大从而难以持续发展。

    

     反竞争滥用。一些品牌药商正在钻法律的空子，通过阻止仿制药和生物类似药竞争对手开发和引进低成本药品来实现其市场垄断的不合理延长。

     政策失误。美国首府和各州立法机构中的太多立法者不了解仿制药和品牌药商业模式之间的差异 , 也未能理解品牌垄断市场与仿制药多竞争市场之间的差异。从而制定了“一刀切”的法律法规，产生了意料外的不良后果。

     参考资料

     2018 Generic Drug Access and Savings Report. AAM

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     新闻来源：识林

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