【药咖君】聚焦：诺华、贝达1类新药；正大天晴重磅首仿、东阳光一致性评价；他达拉非与莱美，20亿市场...
2019/2/24 10:01:32厚朴 药智网
2月第3周
看点：
1.诺华全球在研1类新药国内申报上市；
2.正大天晴申报重磅心衰仿制药上市，与上海宣泰海门药业、石药欧意争夺首仿；
3.泊沙康唑肠溶片仿制药申报上市，首仿竞争开局；
4.贝达1类肿瘤药上市申请纳入优先审评，上市在即；
5.第一个获FDA批准的PCSK9抑制剂进口申请纳入优先审评；
6.20亿市场，他达拉非首仿获批上市，莱美拿下独家销售代理权；
7.5药品通过一致性评价，东阳光流感一线药首家通过；
8.注射用胸腺法新、注射用头孢硫脒再添生产企业，竞争加剧。
CDE审评审批新动态
1.办理新状态
本周(2月15-2月22日)，报生产药品中共有4药品办理状态发生变化，均为仿制药。
转化糖电解质注射液、转化糖注射液
2月19日，3药企申报的转化糖电解质注射液仿制药申请,3药企申报的转化糖注射液仿制药申请显示“审批完毕-待制证”。转化糖注射液适用于需要非口服途径补充水分或能源的患者的补液治疗。目前国产有2企业持有转化糖电解质注射液生产批文，3企业持有转化糖注射液生产批文。
瑞舒伐他汀钙片
2月19日，上海上药信谊药厂申报的瑞舒伐他汀片显示“审批完毕-待制证”。瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前最新的他汀类药物之一。用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。
目前该品种国内生产厂家有5家，申报一致性评价的企业有6家，其中5家企业已过评。
注射用埃索美拉唑钠
2月19日，湖北荷普药业申报的注射用埃索美拉唑钠(又名注射用艾司奥美拉唑钠)显示“审批完毕-待制证”。埃索美拉唑钠由阿斯利康(AstraZeneca，AZ)研发，最早于2003年1月1日获得瑞典药物管理局(MPA)批准上市，之后于2005年3月31日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，由阿斯利康负责其上市销售，商品名为Nexium IV。埃索美拉唑钠是一种质子泵抑制剂，通过抑制胃部细胞的H+/K+ ATP酶而减少胃酸分泌，用于治疗胃食管反流病(GERD)。
目前国产注射用艾司奥美拉唑钠持有生产批文的企业有13家，申报一致性评价的仅2家企业。
2药品新受理
本周共计有34个(以受理号计，下同)药品获得受理，其中4个为新药，7个为进口药，23个为仿制药。具体如下表：
西尼莫德片
2月18日，诺华的西尼莫德片上市申请获得CDE受理，西尼莫德片(Siponimod )为诺华制药研发的一种鞘氨醇-1-磷酸盐受体调节剂，目前处于治疗多发性硬化症的临床三期实验中。
沙库巴曲缬沙坦钠片
2月19日，正大天晴药业集团的沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药上市申请获得承办。沙库巴曲缬沙坦钠片是近二十年来全球慢性心衰治疗领域的突破性创新药物，为全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)，可同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体(血管紧张素II 1型受体)。于2015年7月，获得FDA批准。2016年5月，欧洲和美国分别更新心力衰竭指南，均将ARNI作为射血分数降低心衰(HFrEF)的I类推荐。
该药于2017年首次进入中国，目前国内有3企业进行仿制药上市申报，上海宣泰海门药业有限公司申报于2018年11月1日获得受理，石药集团欧意药业有限公司于2019年1月30日获得受理。首仿花落谁家，值得期待。
泊沙康唑肠溶片
2月19日，上海宣泰海门药业申报的泊沙康唑肠溶片仿制药上市申请获得受理。泊沙康唑由默沙东公司共同研发，于2006年9月15日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，由默沙东上市销售，商品名为Noxafil。泊沙康唑肠适用于难治性真菌感染(如侵袭性曲霉菌，镰刀菌、酵母菌，分枝菌，球孢子菌)，首次用于鹅口疮治疗和预防严重真菌感染。
目前我国仅进口批文，有泊沙康唑口服混悬液及肠溶片2个剂型。制剂仿制药上市申报有3家企业，为成都圣诺生物制药、江苏奥赛康药业申报的泊沙康唑注射液、上海宣泰海门药业的泊沙康唑肠溶片。其中奥赛康的泊沙康唑注射液申请在2019年2月3日纳入优先审评。
CDE优先审评动态
本周CDE官网公示拟纳入优先审评药品有3个，共计7个受理号。
贝达药业盐酸恩莎替尼胶囊
盐酸恩莎替尼(X-396)是贝达药业及其控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物。是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。拟用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
作为新一代 ALK 抑制剂，盐酸恩莎替尼研发进度在国内处于领先水平。目前国内主要有 3 款 ALK 抑制剂上市销售，均为进口原研药，分别是 Pfizer 公司的 Crizotinib(2013 年 1 月中国上市)、Novartis 公司的 Ceritinib(2018 年 5 月中国上市)和 Roche 公司的 Alectinib(2018年 8 月中国上市)，其中，Crizotinib 和 Alectinib 用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的治疗，Ceritinib 用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。
赛诺菲阿利珠单抗注射液
阿利珠单抗注射液(Alirocumab)由赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合研发，于2015年7月24日获得美国食品药物管理局(FDA)批准，2015年9月23日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，并由赛诺菲和再生元公司在美国和欧洲市场共同销售，商品名为Praluent。Alirocumab是第一个获得FDA批准的PCSK9抑制剂。该药用于治疗成人杂合子型家族性高胆甾醇血症和临床动脉粥样硬化心血管疾病(如需降低低密度胆固醇的心脏病或中风)。
PCSK9作为目前降脂圈继他汀后备受关注的新靶点，除了阿利珠单抗，还有安进的依洛尤单抗(Evolocumab)。目前依洛尤单抗已经于2018年7月31日，获得国家药监局批准，成为首个在中国上市的 PCSK9抑制剂类新药，商品名瑞百安。批准用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。家族性高胆固醇血症为我国首批121个罕见病目录中的一病种。若后续阿利珠单抗进口申请获得批准，将会开启国内竞争格局。2017年依洛尤单抗全球销售额为21.54亿元，而阿利珠单抗为13.05亿元。
企业公告动态
他达拉非首仿获批上市，莱美拿下独家销售代理权
近日，据国家药监局国产药品信息，长春海悦他达拉非片首仿获批上市，批准文号：国药准字H20193041。他达拉非由礼来(Eli Lilly)研发，于2003年11月21日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，商品名为Cialis。
他达拉非是磷酸二酯酶5型(PDE-5)抑制剂。用于治疗勃起功能障碍(ED)以及良性前列腺增生(BPH)。据IMS数据显示，2017年主要的ED药物西地那非、他达拉非、伐地那非全球销售额分别为37.2亿美元、37.75亿美元、4.01亿美元，他达那非虽然比“伟哥”西地那非晚上市，但目前全球销售额已超过西地那非。数据显示，2017年，主要ED药物例如西地那非、他达拉非在国内的销售规模在20亿元左右。在此潜力基础上，莱美药业抢先夺得销售代理权，20亿市场之争即将开启。
6企业公告，5药品通过一致性评价
根据企业公告信息，本周有5药品通过一致性评价。其中东阳光药业的流感一线用药磷酸奥司他韦胶囊为首家申报首家过评品种；还有2品规集满3家，为齐鲁制药和恩华药业的利培酮片(1mg)、贵州天安药业的盐酸二甲双胍片(0.25g)；此外，还有瑞舒伐他汀钙片第5家过评企业出炉，为鲁南贝特瑞制药，以及湖南九典制药的盐酸左西替利嗪片第2家过评。
华海药业盐酸强力霉素缓释片补充申请获美国 FDA 批准
近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，公司向美国 FDA 申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA，即美国仿制药申请补充，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准，盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNE PHARMA 公司研发，最早于2008年在美国批准上市。目前，美国境内，盐酸强力霉素缓释片的生产厂商有 Mylan、Heritage、Solco Healthcare ；强力霉素在国内以多西环素为通用名，获批剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型，生产厂商主要有江苏联环药业股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司等，目前国内尚未有缓释片剂型获批销售。经查询，2018 年盐酸强力霉素缓释片美国市场销售额约 3,170.94 万美元(数据来源于 IMS 数据库)。
翰宇药业注射用胸腺法新获批
深圳翰宇药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局关于注射用胸腺法新《药品注册批件》。胸腺法新作为一种免疫调节剂，临床上常应用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，以及作为疫苗增强剂；在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面都有广泛的应用价值。
注射用胸腺法新原研企业为美国赛生药业有限公司。目前，该药品已被列入国家医保及《中华人民共和国药典(2015年版)》，并被2010版《中国国家处方集》收录于肿瘤项下，同时也是《中国慢性乙型肝炎防治指南(2010)》和《亚太慢性乙型肝炎管理共识(2008)》免疫调节治疗中唯一推荐的非特异性免疫调节剂。
华北制药注射用头孢硫脒获批
2019 年 1 月 29 日，华北制药股份有限公司下属子公司华北制药河北华民药业有限责任公司提交的注射用头孢硫脒(0.5g、1.0g)获得批准。注射用头孢硫脒是白云山公司首研，为第一代头孢菌素。本药对革兰阳性菌及部分革兰阴性菌有抗菌活性，对革兰阳性菌的抗菌活性尤强。临床适应症：用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统，五官、尿路感染及心内膜炎，败血症。
国内目前注射用头孢硫脒文号截止 2019 年 1 月总计 34 个，规格为：0.5g、1.0g、2.0g。其中 0.5g 和 1.0g 为市场主流规格制剂产品。2016 年至 2018 年上半年注射用头孢硫脒重要城市医院(677 家医院)用药数据统计(单位：万元)如下：
部分信息来源：企业公告、药智网、CDE
数据来源：
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新闻来源：药智网
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