【好药记】注射剂一致性评价奋战，受理号已达434个；头孢曲松钠最受青睐；科伦、齐鲁、恒瑞...
2019/9/27 17:47:25时生 药智网

    

     本周国家医保局主导的4+7“扩围竞标大战”在上海召开，拟中标结果自流出后各制药企业无不哀叹“制药太难了”。一致性评价直接影响本次带量采购竞标的激烈程度，过评企业多的品种竞争尤为激烈，三家及以上过评的品种平均降幅达38%，三家以下过评的品种平均降幅仅4.52%；苯磺酸氨氯地平片作为过评企业数最多的品种，相对于去年4+7带量采购中标价降价60%；阿托伐他汀降幅最大，在4+7中标价的基础上降价78.18%...

     仿制药通过一致性评价成为4+7集中采购或联盟采购的准入门槛之一，只有努力过评才能有机会争取今后药品的利润空间，故即使本周各企业都被联盟采购降低了心情，但是一致性评价工作仍不停歇。

     截止9月27日，CDE受理一致性评价受理号达1468个(428家企业的413个品种。按补充申请计，下同)；已过评受理号达261个(107个品种)。本周(9月19日至9月27日)又有4个品种过评，23个品种被承办，注射剂一致性评价抢眼。

     过 评 详 情

     4品种过评，先声药业双丰收

     本周又有4个品种通过一致性评价，其中先声药业双喜临门，2品种相继过评，更多详情如下：

     本周一致性评价过评详情

    

     非那雄胺片

     非那雄胺片主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)，原研生产厂家为默沙东，于1992年首次在英国上市，1994年获准在中国上市。

     目前国产非那雄胺片市场批文有34条，涉及生产厂家30家，申报一致性评价的企业有10家，其中北京韩美的该品种此前批准临床，但没有过评， 现华润赛科超车，首家过评，可喜可贺。

    

     据药智数据企业版医院销售数据库统计，2018年国内样本医院非那雄胺片销售额为4.98亿元，其中原研厂家默沙东占领了TOP10的96.03%的份额，其次是华润赛科，以1.5%的份额领先国产企业，此次首家通过一致性评价，必将向原研发起挑战。

    

     坎地沙坦酯片

     坎地沙坦酯片属于血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，是原发性高血压一线用药。20世纪末日本武田药品工业株式会社研发首先研发成功，后与英国阿斯利康联合开发全球市场，目前该药品已在全球多个国家上市。

     据悉国产坎地沙坦酯片仿制药最早于1997年上市，上市企业为重庆圣华曦药业，2018年国内样本医院该品种销售额为1.46亿元，其中重庆圣华曦占比份额第一，浙江永宁药业第二。浙江永宁药业此前该品种8mg首家过评，本次圣华曦除此规格外，还有4mg的规格批准补充，有望继续占领医院市场主场，且该品种为圣华曦首个通过一致性评价的药品。

    

     美洛昔康片

     美洛昔康片属于非甾类抗炎药，为COX-2选择性抑制剂，适用于-骨关节炎症状加重时的短期症状治疗，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

     原研企业为勃林格殷格翰，1996年率先在荷兰上市，2002年进入中国，2018年国内样本医院，美洛昔康片销售额达6424.69万元。除原研外，扬子江占领医院市场份额最多，现先声药业该产品继扬子江后第二家过评，加入竞争之列必不可少。

     据统计，截止目前先声药业共计有4个品种5个品规通过一致性评价，详情如下表：

    

     其中阿莫西林颗粒为其本周首家通过药品。

     阿莫西林颗粒

     阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染等、伤寒及尿路感染等。

     阿莫西林国产市场批文达632条，涉及生产厂家142家，其中胶囊剂型为主要剂型，占比所有剂型的77.75%，片剂21.2%，颗粒剂份额极少。但是据先声药业透露，其阿莫西林颗粒在中国阿莫西林颗粒剂零售市场的占有率为63%，为儿童口服抗生素阿莫西林颗粒类第一品牌。此次先声药业该品种首家通过一致性评价，或将进一步扩大市场份额。

     申 报 受 理

     120个注射剂获受理，科伦药业居首

     本周27个一致性评价受理号(23个品种)获CDE 承办，伏立康唑片、醋酸钙片、盐酸左西替利嗪胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊4品种本周首家申报获受理品种；此外，本周又有7个注射剂申报一致性评价获受理，恒瑞、正大天晴、罗欣药业重磅注射剂剂在列。

     本周一致性评价申报获受理详情

    

     据药智药品注册与受理数据库显示，截止目前，注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个(120个品种)，其中注射用头孢曲松钠竞争尤为激烈，有20个受理号获受理，涉及6家企业，是目前注射剂申报受理号最多的品种，其次是盐酸氨溴索注射液和注射用帕瑞昔布钠均有7家企业的15个受理号。

    

     从申报企业来看，科伦药业作为大输液龙头企业，注射一致性评价申报当仁不让，以41个受理号25个品种遥遥领先，齐鲁制药也不甘落后，有41个受理号22个注射剂品种，其次是中国生物制药，34个受理号19个品种。

    

     然而目前仅海南普利制药的注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价，其余注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产，视同通过一致性评价。据统计目前注射剂通过或视同通过一致性评价品种累积有10个品种，其中恒瑞医药和四川汇宇制药各有2个品种，详情如下：

    

     数据来源：

    、企业公告

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