一致性评价斩获颇丰的“扬子江药业”，只是闷头搞仿制吗？
2019/10/6 9:00:34中华小吃 药智网
题记
扬子江药业集团，在业界一直都以药品销售业绩著称，其明星品种地佐辛等为公司创造了巨额的营收；且随着一致性评价的不断深入，已有多个品种通过，在整个行业处于领先状态。那么，仿制能力、销售能力俱佳的扬子江药业，只是一味的做模仿吗？创新药方向是否有耕耘？请看本文。
01
“一致性评价”~10品种通过!
扬子江公司官网新闻关于一致性评价的最新报道如下：“据国家药监局批件显示，扬子江药业集团氟康唑片顺利通过一致性评价”。
通过药智网数据进一步统计，扬子江药业的品种“甲钴胺片”也已获得批准，即共计10个品种通过一致性评价；分别为马来酸依那普利片、格列美脲片、盐酸右美托咪定注射液、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片、阿那曲唑片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、氟康唑片、甲钴胺片；主要涉及高血压、内分泌、肿瘤等热门领域，其中有7个品种为首家，3个品种前三家。
(注：图片来自公司官网)
02
公司多年积累成果
通过最新“药智数据企业版”查询“扬子江”显示：
1)2000年~至今，申报数量总计1042(报临床185/报生产329)；申报最多年份为2005年(共129个)；产品共申报594个品种。
2)申报品种所涉及的治疗领域方面：系统用抗感染、消化代谢、心血管系统、抗肿瘤药物占比相对较多，总和超过了公司全部品种的50%。
3)品种销售额方面，据药智最新上线的“医院销售数据挖掘系统”显示：扬子江药业品种销售排名前5位依次为地佐辛注射液、转化糖电解质注射液、注射用头孢西丁钠、碘海醇注射液、蓝岑口服液。
03
初探创新药开发
在深耕仿制品种的多年积累之下，扬子江药业已开始初探创新。通过查询，公司在化药及生物药方面均已开始投入，并有品种进入到NDA阶段，且II期、I期临床品种管线已初步建立；适应症方面，主要集中于感染、肿瘤、内分泌代谢。
左旋奥硝唑磷酸二钠(NDA)
由扬子江药业和陕西合成药业分别申报并开展临床研究；主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞菌、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病；2019年8月国家药品监督管理局承办了扬子江药业关于本品的NDA申请。
YZJ-1139(II期)
拟用于治疗失眠症；2016年5月，扬子江药业集团有限公司在中国提交临床试验申请(化药1类)获得受理，并于2016年12月获得临床批件。2019年4月，YZJ-1139片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验拟在中国开始。
盐酸优克那非(II期)
PDE-5抑制剂；该品种由吉林大学研发，由天士力申报临床(1.1类)，由扬子江药业开展临床临床研究，目前处于治疗勃起功能障碍的临床II期阶段。2006年6月，由天津天士力向CFDA提交临床试验申请(化药1类)，并于2008年4月获得临床试验批件。
除上述品种外，扬子江药业集团申报注册进入到临床I期试验品种还有盐酸头孢他美(抗感染)、YZJ-0318(T790M突变阳性)、Nifitinib(晚期NSCLC)、YZJ-0673(PI3K 抑制剂)。研发投入的生物药制品主要有重组Exendin-4(GLP1R )、重组巴曲酶(凝血酶样蛋白水解酶)。
04
小结
综上，扬子江药业在多年仿制的基础上，已开始涉猎新药，但尚无可以引起业内集中关注的热门品种(如PD-1)。仿制品种的开发，不仅仅为公司创造巨额的营收，一定程度上在技术和合规方面会积累很多，这为新药的开发无疑奠定了很多内在的基础。不过，从目前创新药管线布局来看，离国内新药研发第一梯队的距离，还需要走很长的路!
参考
1.
2.Cortellis数据
新闻来源：药智网
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