国际水准的质量管理培训，不要错过！
2019/10/17 18:37:34 药智网

    

     国际水准的GMP质量管理培训

     药品全生命周期的质量管理(ICH Q10)-兼谈新版《药品管理法》规定的法律责任

     偏差的处理和管理，年度产品质量回顾

     了解国外的先进实践，开阔视野

     美国智慧医药咨询/上海智越

     2019年11月15 - 18日，中国上海

     我国的制药行业一直存在质量管理水平比较低，每过几年就有一次重大药品事故发生。这与不少企业质量体系的不健全有一定关系。2019新版中国《药品管理法》通过，明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责(第六，第三十条)，这与药品研制生产的先进国家要求制药企业实行药品全生命周期的质量管理一致。新版中国《药品管理法》也提出了对企业法人，主要负责人，直接负责的主管人员若违法的禁业规定(第十一章中多条)。这就要求国内药企质量管理水平要尽快进一步提高。但如何用制度来管理？减少人为因素，大家并不一定全部了解。在这个时候，了解和学习ICH Q10对制药质量体系，对管理层的要求，了解和学习国外药企在质量管理上的先进理念和实践，有非常现实的意义。

     美国智慧医药/上海智越医药咨询有限公司计划在国内开展一系列的质量管理培训，来帮助国内药企提高质量管理的水平。首期于今年11月15-18日将在上海开办两个课程的培训。

     第一个课程：药品全生命周期的质量管理(ICH Q10)-兼谈新版《药品管理法》规定的法律责任

     第二个课程：偏差的处理和管理，年度产品质量回顾

     培训由Dr. Eric Zhou (周康平博士)亲自主讲。中文授课. Dr. Zhou 现任美国智慧医药咨询公司， 智越医药咨询(上海)有限公司总裁，美国著名的Lachman咨询公司资深顾问。Dr. Zhou曾在美国百时美施贵宝与瑞士诺华制药工作近二十年，在美国百时美施贵宝工作时，曾任全球质量总部全球法规符合与审计部付总监; 在瑞士诺华制药任集团全球法规符合与审计部质量保证总监。曾帮助过许多工厂准备並通过了FDA，欧盟，TGA的检查或认证。参加上述两个课程培训， 可以点击本文最后的[阅读原文]或在电脑端复制链接( https://news.yaozh.com/meet/539.html) 看到在药智网刊登的培训的公告和具体内容。名额有限，请尽快报名。

     2020年，美国智慧医药咨询/上海智越还将举办、数据可靠性(完整性)，计算机验证(电子记录和电子签名的法规)，OOS的处理，清洁验证，生产过程的验证，产品稳定性实验，变更的控制，环境验证，环境的微生物和粒子监控，各类灭菌的验证，培养基的灌装验证等一系列培训。这些培训，内容都会是目前GMP质量管理方面的国际高水准。全靣的参加这一系列的培训，会对提高制药企业的质量管理水平大有益处。请扫下面的二维码加入美国智慧医药咨询/上海智越的微信群，这样我们可以方便的通知您今后的培训消息。

    

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     美国智慧医药咨询/上海智越还可为 制药企业提供一对一的GMP质量系统改进提高，FDA，欧盟，TGA 中国等国家法规部门检查前的准备，FDA警告信的答复等服务。联系电话：15316223936， 13023280806(微信同号)。

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