营收1.3万亿、获批10571件！2022中国医疗器械盘点
2023/3/4 7:00:00 药智网
自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。
国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等多个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。并且国家正加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。
医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
为客观评价川渝地区医疗器械行业发展水平和发展质量，重庆康洲大数据(集团)有限公司依托其自主研发的国内顶尖医疗器械大数据服务平台药智器械，凭借整体营收、产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等信息从多维度解析当前川渝地区医疗器械产业发展趋势和行业现状，为川渝地区医疗器械行业发展提供数据支持。
中国医疗器械产业发展现状
▍1.1 2015年-2022年中国医疗器械企业营收趋势2021年中国医疗器械企业营业收入达11560亿元，同比增长为11%，从2015年的6297亿元增长到2021年的11560亿元，年均增长率为10%。2022年中国医疗器械企业营业收入预计达1.3万亿元，年均增长率12%左右，医疗器械产业规模持续增长。
中国医疗器械企业现状
▍2.1 中国医疗器械上市企业概况
据统计，截至2021年8月，全国共有95家A股上市的医疗器械企业，市值总计19473亿。
▍2.2 中国医疗器械研发企业成立年限统计
中国医疗器械企业总体成立年限较短，成立10年以上的企业数量为17024家。
▍2.3 中国医疗器械领域企业数量
目前中国医疗器械企业大多还是在生产经营低值耗材，高值耗材和设备较少。
▍2.4 中国医疗器械生产企业数量
2022年中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东省、江苏省、浙江省，其中广东省有13913家医疗器械生产企业，数量排名第一。据统计，四川省共有医疗器械生产企业2168家，全国排名14名。重庆市医疗器械生产企业共1787家，全国排名16名，低于四川省。
▍2.5 中国医疗器械生产企业许可概况
在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至2022年，注册医疗器械生产许可企业数量前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省。
▍2.6 中国医疗器械生产企业备案概况
从事第一类医疗器械的生产企业，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。截至2022年，注册医疗器械生产备案企业数量前三的省份依次是山东省、广东省、江苏省。
▍2.7 重庆/四川医疗器械生产企业情况概览
2022年，四川省医疗器械生产企业许可及备案数量均多于重庆。
▍2.8 中国医疗器械经营企业许可概况
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。截至2022年，注册医疗器械经营许可企业数量前三的省份依次是山东省、广东省、江西省。
▍2.9 中国医疗器械经营企业备案概况
截至2022年，注册医疗器械经营备案企业数量前三的省份依次是广东省、山东省、四川省。
▍2.10 重庆/四川医疗器械经营企业情况概览
据统计，四川省医疗器械经营备案数量为76011个，远远超过重庆市医疗器械经营备案数量，约为重庆市的3.6倍，四川省医疗器械经营许可数量为12621个，约为重庆市医疗器械经营备案数量的1.7倍。
▍2.11 全国医疗器械临床试验机构备案数量
据统计，全国医疗器械临床试验机构备案数量前三的省份依次是广东省、北京市、江苏省。四川省医疗器械临床试验机构备案数量排名全国第六，有2463家，重庆市排名全国第十六名，有1117家。
2022年医疗器械注册情况分析
▍3.1 整体情况
2022年，国家药监局共批准医疗器械注册10571件，与2021年相比减少13.7%。
2022年第二类医疗器械注册批准29482项。国产医疗器械注册批准28550项，其中医保耗材有1490项；进口医疗器械注册批准932项，其中医保耗材有1项。
▍3.2 分项情况
3.2.1 具体品种注册情况
按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3000项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。
3.1.2中国创新医疗器械区域分布
2022年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》继续进行相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。
据统计，截至2022年12月31日，2022年全国共有55个创新医疗器械产品获批上市。
其中，北京有20个创新产品获批上市，数量位居全国第一；上海有9个创新产品获批上市，位居全国第二；杭州和深圳各有5个，并列全国第三；苏州有3个，南通、东莞、威海、成都、西安、天津、宁波、佛山、余姚各有1个，2022年四川省有一项创新医疗器械产品获批上市，重庆无创新医疗器械产品上市。
3.2.2 省份情况
从2022年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。四川省注册境内第三类医疗器械数量为47项，注册数量略微领先于重庆市的42项。
3.2.3有效期内境内医疗器械产品注册情况
有效期内境内医疗器械产品注册数量总计为100101项，数量排名前三的省份依次是：江苏省、广东省、北京市。有效期内境内医疗器械产品备案数量总计为137822项，数量排名前三的省份依次是：江苏省、广东省、山东省。
川渝地区医疗器械注册情况
▍4.1 整体情况
从整体情况看，2018-2022年四川省医疗器械产品注册数量为2127项，高于重庆市的2039项；四川省医疗器械产品注册数量为1636项，高于重庆市的1307项。
▍4.2 2018-2022年，重庆/四川医疗器械注册产品情况分析
据统计，2018-2020年，四川省地区注册医疗器械数量均多于重庆市，产品数量差距最高为2018年，达到了75%。近两年来，重庆市注册医疗器械产品数量急速增长，均超过了四川省地区注册医疗器械产品数量。
▍4.3 2018-2022年，重庆/四川医疗器械备案产品情况概览
据统计，近五年，四川省医疗器械备案数量均高于重庆市，产品数量差距最大为2022年，达到了63%。
据药智器械统计，国内医疗器械生产企业、经营企业的数量呈较快增长的状态。目前我国可生产一类医疗器械企业为18778家，可生产二、三类医疗器械企业为21904家，医疗器械经营企业也突破了110万家，在快速的增长。企业规模的不断扩大，促进了医疗器械行业的整体发展。
从产品注册情况来看，目前我国医疗器械注册主要集中在沿海经济较发达省份。川渝地区注册产品数量虽然排名在全国前十，但在数量上远远少于江苏省、广东省等排名领先的省份。
而综合来看重庆地区近几年来在医疗器械产品注册备案数量上均要落后于四川省。
从产品创新能力来看，2022年国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年，增加57.1%。四川省有一项创新医疗器械产品获批上市，重庆无创新医疗器械产品上市。不论是从产品注册情况上看，还是从产品创新能力上看，四川省均领先于重庆市。
来源 | 药智器械(药智网获取授权转载)
撰稿 | 药智器械
责任编辑 | 八角
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