49款国产化药1类新药获受理，首款国产自研P-CAB创新药上市！正大天晴、百济神州…
2023/3/8 15:10:31 药智网
看点
本月药审中心受理总量为1593个
本月49个国产化药1类新药品种获CDE受理
本月新增120个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
柯菲平1类新药盐酸凯普拉生片获批上市
根据药智数据最新统计，2023年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1593个(除体外诊断试剂)，其中化药受理1185个，中药受理213个，生物制品受理195个；2023年1-2月各类药品注册申请受理情况详见图一。
图一 2023年1-2月CDE药品受理情况
2023年2月份(注：状态开始时间<药智>从2023年2月1日至2023年2月28日)完成审评的受理号共839个，其中化药受理583个，中药受理163个，生物制品受理91个；2023年1-2月各类药品完成审评情况详见图二。
图二 2023年1-2月CDE药品完成审评情况
以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。
一、化药申报与审评情况
(一)化药受理情况
2月份CDE承办新的化药注册申请1185个(以受理号计)，其中新药申请受理号129个，进口受理号98个，仿制申请受理号412个，补充申请482个，进口再注册63个；
以审评任务类别统计(以受理号计)，IND申请133个，ANDA申请423个，NDA申请26个，进口再注册申请63个；2023年1-2月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图三。
图三 2023年1-2月CDE化药各审评任务类别申请受理情况
1.化药1类国产申报情况
本月CDE受理化药国产1类新药共计88个(按受理号计)，其中IND申请77个，涉及43个品种(按药品+企业维度统计)，NDA申请11个，涉及6个品种(按药品+企业维度统计)，目前均已进入相应序列排队待审；下表为2月新承办的1类国产新药。
表一 2023年2月新承办的化药1类国产新药
注：排队序号截止至2023年03月07日
2.化药1类进口药品申报情况
本月共12个进口化药1类受理号获得承办，其中IND申请11个，NDA申请1个，共8个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为2月新承办的1类进口新药。
表二 2023年2月新承办的化药1类进口新药
注：排队序号截止至2023年03月07日
磷酸盛格列汀片
磷酸盛格列汀片是盛世泰科自主研发的1类创新药，目标适应症为2型糖尿病。盛格列汀是一种新型口服DPP-4抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点。
苯甲酸复格列汀片
苯甲酸复格列汀片是信立泰研发的1类创新药，目标适应症为2型糖尿病。苯甲酸复格列汀片为DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点。
信诺拉生酯胶囊
信诺拉生酯胶囊是新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)药物，可抑制胃酸分泌，拟用于反流性食管炎的治疗，具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少的优点。
妥拉美替尼胶囊
妥拉美替尼胶囊是科州制药自研的1类创新药，是 一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，拟定适应症为：既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。
3.化药改良型新药申报情况
本月新增化药2类改良型新药48个(按受理号计)，其中IND申请45个，NDA申请3个，共涉及33个品种；2023年1-2月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图四。
图四 2023年1-2月CDE化药改良型新药申请受理情况
(二)化药完成审评情况
2月份CDE完成审评的化药注册申请583个(以受理号计)，其中新药申请受理号37个，进口受理号70个(其中包含29个一次性进口)，仿制申请受理号159个，补充申请295个；以审评任务类别统计(以受理号计)，IND申请44个，ANDA申请169个，NDA申请18个，进口再注册申请17个，一致性评价70个；2023年2月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图五；
图五 2023年2月CDE化药各审评任务类别完成审评情况
以受理号审评结论来看，其中批准临床 60个，批准生产 124个，批准进口20个，未被批准97个；2023年2月CDE化药化药完成审评结论情况详见图六；
图六 2023年2月CDE化药化药完成审评结论情况
1.化药新药获批情况
2月批准的新药和进口原研共8个，包括：1个1类新药、6个进口原研和1个增加新适应症的改良型新药批准上市，其中；下表为2月化药批准上市新药信息。
表三 2023年2月化药获批新药信息
盐酸柯诺拉赞片
盐酸柯诺拉赞片(盐酸凯普拉生片)是江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药，是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。
2.化药仿制药获批情况
2月共101个化药仿制药批准上市(按药品名+企业维度统计，排除了“氧”的数据统计)，其中注册分类为3类的17个，注册分类4类的80个和注册分类5.2类的4个；ATC分类包括：心血管系统、系统用抗感染药等；2月获批化药3类仿制药信息情况见表四；
表四 2023年2月获批化药3类仿制药信息
二、中药申报与审评情况
(一)中药受理情况
2月份CDE承办的中药注册申请受理号共计213个，其中新药10个，补充申请203个；2023年1-2月CDE中药各申请类型受理情况详见图七。
图七 2023年1-2月CDE中药各申请类型受理情况
1.中药新药申报情况
本月共承办5个中药1类创新药和3个2类改良型新药，共涉及8个品种，其中是IND申请7个，NDA申请1个；下表为2月新承办的中药新药。
表五 2023年2月新承办的中药新药
注：排队序号截止至2023年03月07日
(二)中药完成审评情况
2月份CDE完成审评的中药注册申请163个(以受理号计)，其中新药受理号2个均为IND申请，补充申请160个，一次性进口1个；
在受理号审评结论方面，2月中药无新药获批上市，结论包括：批准补充 152个，批准临床2个，未被批准8个。
三、生物制品审评情况
(一)生物制品受理情况
2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计195个，新药96个，补充申请69个，进口22个(其中包括一次性进口1个)，进口再注册8个；2023年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图八。
图八 2023年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况
1.生物制品1类新药申报情况
本月共77个生物制品1类新药受理号获得承办，均为治疗用生物制品，其中，临床试验申请76个，上市申请1个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为2月新承办的生物制品1类创新药。
表六 2023年2月新承办的生物制品1类新药
注：排队序号截止至2023年03月07日
(二)生物制品完成审评情况
2月份CDE完成审评的生物制品注册申请91个(以受理号计)，其中新药申请受理号38个，进口受理号11个，补充申请42个；以审评任务类别统计(以受理号计)，临床试验申请31个，上市申请16个，补充申请42个；2023年2月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图九；
图九 2023年2月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况
在受理号审评结论方面：批准临床 31个，批准生产 11个，批准进口 2个，未被批准9个；其中2月份获批新药3个，包括1个1类新药和2个2类改良型新药；下表为2月生物制品批准上市新药信息。
表七 2023年2月生物制品获批新药信息
四、按一致性评价申报品种情况
本月新增120个按一致性评价要求进行申报的受理号和434个视同受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库)；表八为2月新增一致性评价受理号信息。
表八 2023年2月新增一致性评价受理数据
数据来源：药智注册与受理数据库
声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。
责任编辑 | summer
转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)
商务合作 |张武龙 13368443108(同微信)
阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦
源网页 http://weixin.100md.com
返回 药智网 返回首页 返回百拇医药